Étude des performances cliniques de Biatain Fibre Ag sur les ulcères veineux de jambe
L'objectif de cette étude est de tester un nouveau pansement de fibres gélifiantes à l'argent sur des patients présentant un ulcère de jambe veineux, infecté ou à risque d'infection.
Les participants seront invités à porter le pansement d'essai dans une période de quatre semaines (+/- 2 jours) consistant en 6 visites d'étude, et feront changer le pansement une fois pr. semaine au centre de recherche. La plaie sera nettoyée, évaluée et les photos seront téléchargées sur un système logiciel numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: L'investigation clinique est une étude non comparative, à un bras, ouverte et multicentrique
Le produit testé, Biatain Fiber Ag, est un pansement en fibres gélifiantes non marqué CE, contenant de l'argent. Le produit est destiné à la cicatrisation humide des plaies et à la gestion de l'exsudat des plaies modérément à fortement exsudatives. Le produit a une classification III, car il contient l'ingrédient actif argent.
L'objectif général de cette enquête est d'obtenir des données cliniques prouvant l'efficacité de Biatain Fibre Ag pour obtenir le marquage CE dans l'UE.
La durée totale de l'étude pour le sujet sera d'environ quatre semaines, comprenant une période de test de quatre semaines et 6 visites d'étude (V0/V1, V2, V3, V4 et V5). V5 mettra également fin à la période d'étude de 4 semaines.
Le critère d'évaluation principal est la réduction de la surface moyenne de la plaie. Le point final est utilisé pour évaluer la performance clinique en termes de réduction relative de la surface de la plaie comme indication de la cicatrisation totale de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Serena Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A signé un consentement éclairé
- A 18 ans ou plus
- Est capable de suivre la procédure d'étude (évaluée par l'investigateur).
- A un ulcère de jambe veineux qui n'a pas progressé le long de la trajectoire de cicatrisation prévue dans les 4 semaines
- La forme de la plaie doit pouvoir s'adapter sous un pansement de 10x10 cm
- La forme et l'emplacement de la plaie doivent être adaptés à la capture de photos (évaluées par l'investigateur).
- Présente au moins trois des cinq signes cliniques d'infection prédéfinis ; douleur entre deux changements de pansement, érythème/inflammation de la peau péri-ulcéreuse, œdème, mauvaise odeur ou exsudat abondant (évalué par l'investigateur).
- A une plaie qui a un niveau d'exsudat moyen à élevé (évalué par l'investigateur).
- A un indice de pression cheville-bras (ABPI) de 0,8 à 1,3
- Accepte de porter quotidiennement une thérapie de compression en combinaison avec le pansement d'essai
- Convient d'utiliser le produit à tester pour le traitement des plaies (évalué par l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Est enceinte/allaite
- La plaie a plus de 12 mois
- Plaie avec des tendons ou des os exposés ou présente des fistules
- Plaie qui est minée ou tunnelisée
- reçoit actuellement ou a reçu au cours des 60 derniers jours une radiothérapie et/ou une chimiothérapie (la radiothérapie et/ou la chimiothérapie à faibles doses sont autorisées pour d'autres indications que le cancer si l'investigateur évalue qu'elles n'influencent pas la zone de la plaie à l'étude)
- Antécédents connus de sensibilité cutanée à l'un des composants des pansements de traitement
- Prise d'antibiotiques dans la semaine précédant le début de l'inscription
- Participation à toute autre étude clinique pouvant compromettre le traitement de l'étude (évaluée par l'investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: bras principal
Non comparatif - Intervention ouverte à un bras - les sujets porteront le pansement d'essai sur une période de quatre semaines avec des changements de pansement planifiés une fois pr.
semaine.
|
Intervention impliquant un pansement en fibres gélifiantes à l'argent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction relative moyenne de la surface de la plaie comme indication de la cicatrisation totale de la plaie
Délai: période de 4 semaines
|
La surface de la plaie sera mesurée en obtenant des photos des plaies et en les mesurant ensuite.
Un logiciel planimétrique sera utilisé où la plaie est photographiée avec une règle de dimensions connues placée sur la peau près du bord de la plaie et l'image est transférée sur un ordinateur et ouverte dans le logiciel planimétrique.
La règle est utilisée pour l'étalonnage des dimensions linéaires de l'image.
Une fois que la bordure de la plaie est tracée manuellement avec une souris d'ordinateur, la zone de la plaie est calculée et affichée.
|
période de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .