Undersøgelse af den kliniske ydeevne af Biatain Fiber Ag på venøse bensår
Målet med denne undersøgelse er at teste en ny gelerende fibersårbandage med sølv på patienter med et venøst bensår, som er inficeret eller i risiko for infektion.
Deltagerne vil blive bedt om at bære testforbindingen i en fire ugers periode (+/- 2 dage) bestående af 6 studiebesøg, og vil få forbindingen skiftet en gang pr. uge på forskningsanlægget. Såret vil blive renset, vurderet og billeder vil blive uploadet til et digitalt softwaresystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
: Den kliniske undersøgelse er en ikke-komparativ, en-armet, åben-mærket, multicenter undersøgelse
Testproduktet, Biatain Fiber Ag, er en ikke-CE-mærket sårforbinding af gelatinerende fiber, der indeholder sølv. Produktet er beregnet til fugtig sårheling og ekssudatbehandling af moderat til højt væskende sår. Produktet har en klassificering III, da det indeholder det aktive stof sølv.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at opnå kliniske data, der understøtter effektiviteten af Biatain Fibre Ag til at opnå CE-mærket i EU.
Den samlede studievarighed for faget vil være cirka fire uger, bestående af en fire-ugers testperiode og 6 studiebesøg (V0/V1, V2, V3, V4 og V5). V5 vil også afslutte den 4-ugers studieperiode.
Det primære endepunkt er gennemsnitlig sårreduktion. Endpointet bruges til at evaluere klinisk ydeevne i form af relativ sårarealreduktion som en indikation af total sårheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Det Forenede Kongerige, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet informeret samtykke
- Er 18 år eller derover
- Er i stand til at følge undersøgelsesproceduren (vurderet af investigator).
- Har et venøst bensår, der ikke har udviklet sig langs den forventede sårhelingsbane inden for 4 uger
- Sårets form skal kunne passes under en 10x10 cm bandage
- Sårets form og placering skal være egnet til fotooptagelse (vurderet af investigator).
- Har mindst tre ud af fem foruddefinerede kliniske tegn på infektion; smerter mellem to bandageskift, peri-ulcus hud erytem/betændelse, ødem, dårlig lugt eller kraftig ekssudat (vurderet af investigator).
- Har et sår, der har et middel til højt niveau af ekssudat (vurderet af investigator).
- Har et ankel til brachial trykindeks (ABPI) på 0,8 -1,3
- Indvilliger i at bære kompressionsterapi dagligt i kombination med testforbindingen
- Er egnet til at bruge testproduktet til sårbehandling (vurderet af investigator).
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid/ammer
- Såret er ældre end 12 måneder
- Sår med blottede sener eller knogler eller har fistler
- Sår, der er undermineret eller i tunnel
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 60 dage modtaget radio- og/eller kemoterapi (lave doser radio- og/eller kemoterapi er tilladt for andre indikationer end cancer, hvis det vurderes af investigator ikke at påvirke undersøgelsens sårområde)
- Kendt historie med hudfølsomhed over for alle komponenter i behandlingsforbindingerne
- Indtagelse af antibiotika inden for en uge før start af tilmeldingen
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kan kompromittere denne undersøgelsesbehandling (vurderet af investigator).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: hovedarm
Ikke sammenlignende - En bevæbnet - åben mærket Intervention - forsøgspersoner vil bære testforbindingen i en periode på fire uger med planlagt forbindingsskift én gang pr.
uge.
|
Intervention, der involverer en sårgelerende fiberbandage med sølv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig relativ sårområde reduktion som indikation af total sårheling
Tidsramme: 4 uger
|
Sårområdet måles ved at få fotos af sårene og måle disse bagefter.
En planimetrisk software vil blive brugt, hvor såret fotograferes med en hersker af kendte dimensioner placeret ved huden nær sårkanten, og billedet overføres til en computer og åbnes i den planimetriske software.
Linealen bruges til kalibrering af lineære dimensioner på billedet.
Når sårkanten er manuelt sporet med en computermus, beregnes og vises området med sårområdet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .