Untersuchung der klinischen Leistung von Biatain Fiber Ag bei venösen Beingeschwüren
Ziel dieser Studie ist es, einen neuen gelierenden Faserwundverband mit Silber an Patienten mit einem venösen Beingeschwür zu testen, das infiziert ist oder einem Infektionsrisiko ausgesetzt ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Testverband in einem Zeitraum von vier Wochen (+/- 2 Tage) zu tragen, der aus 6 Studienbesuchen besteht, und den Verband einmal pro Tag wechseln zu lassen. Woche in der Forschungseinrichtung. Die Wunde wird gereinigt, beurteilt und Fotos werden in ein digitales Softwaresystem hochgeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
: Die klinische Untersuchung ist eine nicht vergleichende, einarmige, offene, multizentrische Studie
Das Testprodukt, Biatain Fiber Ag, ist ein nicht CE-gekennzeichneter Wundverband aus gelierenden Fasern, der Silber enthält. Das Produkt ist für die feuchte Wundheilung und das Exsudatmanagement bei mäßig bis stark exsudierenden Wunden vorgesehen. Das Produkt hat die Klassifizierung III, da es den Wirkstoff Silber enthält.
Der übergeordnete Zweck dieser Untersuchung besteht darin, klinische Daten zu erhalten, die die Wirksamkeit von Biatain Fiber Ag belegen, um das CE-Zeichen in der EU zu erhalten.
Die gesamte Studiendauer für das Fach beträgt ca. vier Wochen, bestehend aus einer vierwöchigen Testphase und 6 Studienbesuchen (V0/V1, V2, V3, V4 und V5). Mit V5 endet auch die vierwöchige Studienzeit.
Der primäre Endpunkt ist die mittlere Wundreduktion. Der Endpunkt wird verwendet, um die klinische Leistung im Hinblick auf die relative Reduzierung der Wundfläche als Hinweis auf die vollständige Wundheilung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Vereinigtes Königreich, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Ist 18 Jahre oder älter
- Ist in der Lage, das Studienverfahren zu befolgen (vom Prüfer beurteilt).
- Hat ein venöses Unterschenkelgeschwür, das sich innerhalb von 4 Wochen nicht auf dem erwarteten Weg der Wundheilung entwickelt hat
- Die Form der Wunde sollte unter einen 10 x 10 cm großen Verband passen
- Form und Lage der Wunde sollten für die Fotoaufnahme geeignet sein (vom Untersucher beurteilt).
- Hat mindestens drei von fünf vordefinierten klinischen Anzeichen einer Infektion; Schmerzen zwischen zwei Verbandswechseln, periulzeröses Hauterythem/-entzündung, Ödem, übler Geruch oder starkes Exsudat (beurteilt durch den Prüfarzt).
- Hat eine Wunde mit mittlerem bis hohem Exsudatgehalt (beurteilt durch den Untersucher).
- Hat einen Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von 0,8–1,3
- Stimmt zu, täglich eine Kompressionstherapie in Kombination mit dem Testverband zu tragen
- Ist geeignet, das Testprodukt zur Wundbehandlung zu verwenden (vom Prüfer beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger/stillend
- Die Wunde ist älter als 12 Monate
- Wunde mit freiliegenden Sehnen oder Knochen oder mit Fisteln
- Wunde, die untergraben ist oder einen Tunnel bildet
- Erhält derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder hat diese in den letzten 60 Tagen erhalten (niedrigdosierte Strahlen- und/oder Chemotherapie ist für andere Indikationen als Krebs zulässig, wenn der Prüfer feststellt, dass sie den untersuchten Wundbereich nicht beeinflusst)
- Bekannte Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber irgendwelchen Bestandteilen der Behandlungsverbände
- Einnahme von Antibiotika innerhalb einer Woche vor Beginn der Einschreibung
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studienbehandlung beeinträchtigen können (vom Prüfer beurteilt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hauptarm
Nicht vergleichend – Einarmige – offene Intervention – Die Probanden tragen den Testverband in einem Zeitraum von vier Wochen mit geplanten Verbandswechseln einmal pro Tag.
Woche.
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Eingriff mit einem Wundgelierfaserverband mit Silber
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Verringerung der relativen Wundfläche als Hinweis auf die gesamte Wundheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Wundbereich wird gemessen, indem Fotos der Wunden erhalten und diese anschließend messen.
Eine planimetrische Software wird verwendet, wo die Wunde mit einem Herrscher bekannter Abmessungen in der Nähe der Wundkante fotografiert wird und das Bild auf einen Computer übertragen und in der planimetrischen Software geöffnet wird.
Der Herrscher wird zur Kalibrierung der linearen Abmessungen am Bild verwendet.
Sobald der Wundrand mit einer Computermaus manuell verfolgt wird, wird der Wundbereich berechnet und angezeigt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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