A Biatain Fibre Ag klinikai teljesítményének vizsgálata vénás lábfekélyeken
A tanulmány célja egy új, zselésítő szálas, ezüstös sebkötöző tesztelése vénás lábszárfekélyben szenvedő betegeken, akik fertőzöttek vagy fertőzésveszélyesek.
A résztvevőket négy hét (+/- 2 nap) alatt, 6 tanulmányi látogatásból álló próbakötés viselésére kérik, és a kötést egy alkalommal cserélik. héten a kutatóintézetben. A sebet megtisztítják, felmérik és a fényképeket digitális szoftverrendszerbe töltik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
: A klinikai vizsgálat egy nem összehasonlító, egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat
A teszttermék, a Biatain Fibre Ag egy nem CE-jelöléssel ellátott zselésítő szálas sebtapasz, amely ezüstöt tartalmaz. A terméket közepesen vagy erősen váladékozó sebek nedves sebgyógyítására és váladékkezelésére szánják. A termék III besorolású, mivel ezüst hatóanyagot tartalmaz.
A vizsgálat általános célja olyan klinikai adatok beszerzése, amelyek alátámasztják a Biatain Fibre Ag hatékonyságát a CE-jelölés megszerzéséhez az EU-ban.
A tantárgy teljes tanulmányi időtartama körülbelül négy hét, amely egy négyhetes tesztidőszakból és 6 tanulmányi látogatásból áll (V0/V1, V2, V3, V4 és V5). A V5 a 4 hetes tanulmányi időszakot is megszünteti.
Az elsődleges végpont a sebterület átlagos csökkenése. A végpontot a klinikai teljesítmény értékelésére használják a relatív sebterület-csökkenés szempontjából, a teljes sebgyógyulás jelzéseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Serena Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést írt alá
- 18 éves vagy idősebb
- Képes a vizsgálati eljárás követésére (a vizsgáló által értékelt).
- vénás lábszárfekélye van, amely 4 héten belül nem haladt előre a várt sebgyógyulási pályán
- A seb alakja 10x10 cm-es kötszer alá illeszkedjen
- A seb alakja és elhelyezkedése alkalmas legyen fényképezésre (a vizsgáló értékeli).
- A fertőzés öt, előre meghatározott klinikai tünete közül legalább három van; fájdalom két kötéscsere között, fekély körüli bőrpír/gyulladás, ödéma, rossz szag vagy erős váladék (a vizsgáló értékelése alapján).
- Olyan sebe van, amelynél közepes vagy nagy mennyiségű váladék van (a vizsgáló által értékelve).
- A boka-kar-nyomás index (ABPI) 0,8-1,3
- Beleegyezik abba, hogy a próbakötettel együtt naponta kompressziós terápiát viseljen
- Alkalmas a vizsgálati termék sebkezelésre történő felhasználására (a vizsgáló értékeli).
Kizárási kritériumok:
- Terhes/szoptat
- A seb 12 hónapnál régebbi
- Seb fedetlen inakkal vagy csontokkal, vagy fisztulákkal rendelkezik
- Aláásott vagy alagútszerű seb
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 60 napban kapott (kis dózisú sugár- és/vagy kemoterápia a ráktól eltérő indikációk esetén is megengedett, ha a vizsgáló megítélése szerint nem befolyásolja a vizsgálati seb területét)
- Ismert bőrérzékenység a kezelési kötszer bármely összetevőjével szemben
- Antibiotikum bevitel a beiratkozás megkezdése előtt egy héten belül
- Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely veszélyeztetheti ezt a vizsgálati kezelést (a vizsgáló értékeli).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: főkar
Nem összehasonlító – Egy fegyveres – nyílt feliratú Intervenció – az alanyok négy hetes időszakon belül viselik a tesztkötést, a tervezett öltözködés egyszeri cseréje mellett.
hét.
|
Sebzselésítő ezüstös szálkötözéssel járó beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebterület átlagos relatív csökkenése a teljes sebgyógyulás jelzéseként
Időkeret: 4 hetes időszak
|
A sebterületet a sebek fényképeinek beszerzésével mérik meg, majd ezt követően mérik meg.
Planimetriás szoftvert használnak, ahol a sebet a bőrön a seb széléhez közel elhelyezett ismert méretű vonalzóval fényképezik le, majd a képet számítógépre továbbítják és megnyitják a planimetriás szoftverben.
A vonalzó a kép lineáris méreteinek kalibrálására szolgál.
Miután a seb határát számítógépes egérrel manuálisan nyomon követték, a seb területét kiszámítja és megjeleníti.
|
4 hetes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína