Biatain Fibre Ag:n kliinisen suorituskyvyn tutkimus laskimojalkahaavoissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta geeliytyvää, hopeaa sisältävää haavasidosta potilailla, joilla on laskimosäärihaava, joka on infektoitunut tai jolla on infektioriski.
Osallistujia pyydetään käyttämään testisidosta neljän viikon aikana (+/- 2 päivää), joka koostuu 6 opintokäynnistä, ja sidos vaihdetaan kerran p. viikolla tutkimuskeskuksessa. Haava puhdistetaan, arvioidaan ja valokuvat ladataan digitaaliseen ohjelmistojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
: Kliininen tutkimus on ei-vertaileva, yksikätinen, avoin, monikeskustutkimus
Testituote Biatain Fibre Ag on CE-merkitty geeliytyvä kuituhaavaside, joka sisältää hopeaa. Tuote on tarkoitettu kostean haavan parantumiseen ja eritteiden hallintaan kohtalaisesti tai runsaasti erittävissä haavoissa. Tuotteella on luokitus III, koska se sisältää vaikuttavana aineena hopeaa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on saada kliinistä tietoa, joka tukee Biatain Fibre Ag:n tehokkuutta CE-merkin saamiseksi EU:ssa.
Opintojakson kokonaiskesto on noin neljä viikkoa, joka koostuu neljän viikon testijaksosta ja 6 opintokäynnistä (V0/V1, V2, V3, V4 ja V5). V5 lopettaa myös 4 viikon opintojakson.
Ensisijainen päätetapahtuma on Haavan keskimääräinen pieneneminen. Päätepistettä käytetään kliinisen suorituskyvyn arvioimiseen haavan pinta-alan suhteellisen pienenemisen osoituksena haavan täydellisestä paranemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mette Krogh
- Puhelinnumero: +4549113245
- Sähköposti: dkmekr@coloplast.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Krarup Simonsen
- Puhelinnumero: +4549111873
- Sähköposti: dktksi@coloplast.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Serena Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- On 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyä (tutkijan arvioima).
- hänellä on laskimosäärihaava, joka ei ole edennyt odotetun haavan paranemisrajan mukaisesti 4 viikon sisällä
- Haavan muodon tulee mahtua 10x10 cm sidoksen alle
- Haavan muodon ja sijainnin tulee olla valokuvaamiseen sopiva (tutkijan arvioima).
- Sillä on vähintään kolme viidestä ennalta määritellystä infektion kliinisestä oireesta; kipu kahden sidoksen vaihdon välillä, haavan ympärillä oleva ihon punoitus/tulehdus, turvotus, epämiellyttävä haju tai runsas erite (tutkijan arvioima).
- Hänellä on haava, jonka eritteen taso on keskitasoa tai korkea (tutkijan arvioima).
- Nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABPI) on 0,8 -1,3
- Suostuu käyttämään kompressiohoitoa päivittäin yhdessä testisidoksen kanssa
- Soveltuu käytettäväksi testituotteella haavan hoitoon (tutkijan arvioima).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana/imettävänä
- Haava on yli 12 kuukautta vanha
- Haava, jossa on paljaita jänteitä tai luita, tai siinä on fisteleitä
- Haava, joka on heikentynyt tai tunneloitunut
- Saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 60 päivän aikana säde- ja/tai kemoterapiaa (pieniä annoksia säde- ja/tai kemoterapiaa sallitaan muihin indikaatioihin kuin syöpään, jos tutkija arvioi, ettei se vaikuta tutkimushaavan pinta-alaan)
- Tunnettu ihon herkkyys jollekin hoitosidoksen aineosalle
- Antibioottien otto viikon sisällä ennen ilmoittautumisen alkamista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaarantaa tämän tutkimushoidon (tutkijan arvioima).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: päävarsi
Ei-vertaileva - Yksi aseistettu - avoin interventio - koehenkilöt käyttävät testisidosta neljän viikon aikana ja suunnitellut sidoksen vaihdot kerran pr.
viikko.
|
Interventio, johon liittyy haavan geeliytyvä kuitusidos hopealla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suhteellinen haavaalueen pieneneminen osoituksena haavan täydellisestä paranemisesta
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
|
Haavan pinta-ala mitataan ottamalla valokuvia haavoista ja mittaamalla ne jälkeenpäin.
Käytetään planimetristä ohjelmistoa, jossa haava valokuvataan tunnetun kokoisella viivoittimella, joka sijoitetaan iholle haavan reunan lähelle ja kuva siirretään tietokoneelle ja avataan planimetrisessa ohjelmistossa.
Viivainta käytetään kuvan lineaaristen mittojen kalibrointiin.
Kun haavan raja on jäljitetty manuaalisesti tietokonehiirellä, haavan pinta-ala lasketaan ja näytetään.
|
4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia