Исследование клинической эффективности Biatain Fiber Ag при венозных язвах нижних конечностей
Целью данного исследования является тестирование новой раневой повязки из гелеобразного волокна с серебром на пациентах с венозной язвой голени, которые инфицированы или подвержены риску инфицирования.
Участников попросят носить тестовую повязку в течение четырех недель (+/- 2 дня), состоящих из 6 учебных посещений, и повязку меняют один раз pr. неделю в исследовательском центре. Рана будет очищена, оценена и фотографии будут загружены в систему цифрового программного обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
: Клиническое исследование представляет собой несравнительное, одностороннее, открытое, многоцентровое исследование.
Исследуемый продукт, Biatain Fiber Ag, представляет собой гелеобразную раневую повязку без маркировки CE, содержащую серебро. Продукт предназначен для влажного заживления ран и удаления экссудата из ран с умеренной и высокой экссудацией. Продукт имеет классификацию III, так как содержит активное вещество серебро.
Общая цель этого исследования — получить клинические данные, подтверждающие эффективность Biatain Fiber Ag для получения знака СЕ в ЕС.
Общая продолжительность исследования для субъекта будет составлять примерно четыре недели, включая четырехнедельный тестовый период и 6 учебных посещений (V0/V1, V2, V3, V4 и V5). V5 также завершит 4-недельный период обучения.
Первичной конечной точкой является уменьшение средней площади раны. Конечная точка используется для оценки клинической эффективности с точки зрения относительного уменьшения площади раны как показателя полного заживления раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Соединенное Королевство, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписал информированное согласие
- 18 лет и старше
- Способен следовать процедуре обучения (оценивается исследователем).
- Имеет венозную язву голени, которая не прогрессирует по ожидаемой траектории заживления раны в течение 4 недель.
- Форма раны должна подходить под повязку размером 10х10 см.
- Форма и расположение раны должны быть пригодны для фотофиксации (оценивается следователем).
- Имеет не менее трех из пяти заранее определенных клинических признаков инфекции; боль между двумя сменами повязок, эритема/воспаление кожи вокруг язвы, отек, неприятный запах или обильный экссудат (по оценке исследователя).
- Имеет рану со средним или высоким уровнем экссудата (по оценке исследователя).
- Имеет индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI) 0,8-1,3.
- Согласен на ежедневное ношение компрессионной терапии в сочетании с тестовой повязкой.
- Подходит ли тестируемый продукт для лечения ран (по оценке исследователя).
Критерий исключения:
- беременна / кормит грудью
- Рана старше 12 месяцев
- Рана с открытыми сухожилиями или костями или со свищами
- Рана, которая подорвана или туннелирована
- Получает в настоящее время или получал в течение последних 60 дней лучевую и/или химиотерапию (низкие дозы радио- и/или химиотерапии разрешены по другим показаниям, кроме рака, если по оценке исследователя не влияют на исследуемую область раны)
- Известная история чувствительности кожи к любым компонентам лечебных повязок.
- Прием антибиотиков в течение одной недели до начала набора
- Участие в любых других клинических исследованиях, которые могут поставить под угрозу данное исследование (оценивается исследователем).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: главная рука
Несравнительный - Одна рука - открытое вмешательство - субъекты будут носить тестовую повязку в течение четырех недель с запланированной сменой повязки один раз pr.
неделя.
|
Вмешательство, включающее раневую повязку из гелеобразующего волокна с серебром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее относительное снижение площади раны в качестве показания общего заживления ран
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь раны будет измерена путем получения фотографий ранов и измерения их впоследствии.
Будет использовано планометрическое программное обеспечение, где рана фотографируется с линейкой известных измерений, размещенных на коже возле края раны, и изображение передается на компьютер и открывается в планометрическое программное обеспечение.
Правитель используется для калибровки линейных размеров на изображении.
Как только раня граница вручную прослеживается с помощью компьютерной мыши, область раны рассчитывается и отображается.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .