Investigação do desempenho clínico do Biatain Fiber Ag em úlceras venosas de perna
O objetivo deste estudo é testar um novo curativo de fibra gelificante com prata em pacientes com úlcera venosa de perna infectada ou em risco de infecção.
Os participantes serão solicitados a usar o curativo de teste em um período de quatro semanas (+/- 2 dias), consistindo em 6 visitas do estudo, e o curativo será trocado uma vez pr. semana no centro de pesquisa. A ferida será limpa, avaliada e as fotos serão carregadas em um sistema de software digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: A investigação clínica é um estudo não comparativo, de braço único, aberto, multicêntrico
O produto de teste, Biatain Fiber Ag, é um curativo de fibra gelificante sem marcação CE, contendo prata. O produto destina-se à cicatrização de feridas úmidas e ao gerenciamento de exsudato de feridas com exsudato moderado a alto. O produto possui classificação III, pois contém o princípio ativo prata.
O objetivo geral desta investigação é obter dados clínicos que comprovem a eficácia do Biatain Fiber Ag para obter a marca CE na UE.
A duração total do estudo para o sujeito será de aproximadamente quatro semanas, consistindo em um período de teste de quatro semanas e 6 visitas de estudo (V0/V1, V2, V3, V4 e V5). V5 também encerrará o período de estudo de 4 semanas.
O endpoint primário é a redução da área média da ferida. O endpoint é usado para avaliar o desempenho clínico em termos de redução relativa da área da ferida como uma indicação de cicatrização total da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northumbria
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Ashington, Northumbria, Reino Unido, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o consentimento informado
- Tem 18 anos ou mais
- É capaz de seguir o procedimento do estudo (avaliado pelo investigador).
- Tem uma úlcera venosa na perna que não progrediu ao longo da trajetória esperada de cicatrização da ferida dentro de 4 semanas
- O formato da ferida deve caber sob um curativo de 10x10 cm
- A forma e localização da ferida devem ser adequadas para captura de fotos (avaliado pelo investigador).
- Tem pelo menos três dos cinco sinais clínicos pré-definidos de infecção; dor entre duas trocas de curativos, eritema/inflamação da pele periulcerosa, edema, mau cheiro ou exsudato intenso (avaliado pelo investigador).
- Tem uma ferida com nível médio a alto de exsudato (avaliado pelo investigador).
- Tem um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) de 0,8 -1,3
- Concorda em usar terapia de compressão diariamente em combinação com o curativo de teste
- É adequado usar o produto de teste para tratamento de feridas (avaliado pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Está grávida/amamentando
- A ferida tem mais de 12 meses
- Ferida com tendões ou ossos expostos ou com fístulas
- Ferida que é minada ou tunelizada
- Está atualmente recebendo ou nos últimos 60 dias recebeu rádio e/ou quimioterapia (baixas doses de rádio e/ou quimioterapia são permitidas para outras indicações além do câncer, se avaliado pelo investigador para não influenciar a área da ferida do estudo)
- História conhecida de sensibilidade da pele a qualquer componente dos curativos de tratamento
- Ingestão de antibióticos até uma semana antes do início da inscrição
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos que possam comprometer o tratamento deste estudo (avaliado pelo investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: braço principal
Não comparativo - Uma intervenção armada - aberta - os indivíduos usarão o curativo de teste em um período de quatro semanas com mudanças de curativo planejadas uma vez pr.
semana.
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Intervenção envolvendo curativo de fibra gelificante com prata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média da área de ferida como indicação de cicatrização total de feridas
Prazo: 4 semanas
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A área da ferida será medida pela obtenção de fotos das feridas e as medirá posteriormente.
Um software planimétrico será usado quando a ferida for fotografada com um governante de dimensões conhecidas colocadas na pele perto da borda da ferida e a imagem é transferida para um computador e aberta no software planimétrico.
A régua é usada para calibração de dimensões lineares na imagem.
Uma vez que a borda da ferida é rastreada manualmente com um mouse de computador, a área da ferida é calculada e exibida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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