Investigación del rendimiento clínico de Biatain Fiber Ag en las úlceras venosas de las piernas
El objetivo de este estudio es probar un nuevo vendaje para heridas de fibra gelificante con plata en pacientes con una úlcera venosa de la pierna, que está infectada o en riesgo de infección.
Se les pedirá a los participantes que usen el vendaje de prueba en un período de cuatro semanas (+/- 2 días) que consta de 6 visitas de estudio, y se les cambiará el vendaje una vez pr. semana en el centro de investigación. La herida se limpiará, evaluará y las fotos se cargarán en un sistema de software digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: La investigación clínica es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo grupo y no comparativo
El producto de prueba, Biatain Fiber Ag, es un apósito de fibra gelificante sin marcado CE que contiene plata. El producto está diseñado para la cicatrización húmeda de heridas y el control del exudado de heridas con exudado de moderado a alto. El producto tiene una clasificación III, ya que contiene el ingrediente activo plata.
El objetivo general de esta investigación es obtener datos clínicos que respalden la eficacia de Biatain Fiber Ag para obtener la marca CE en la UE.
La duración total del estudio para el sujeto será de aproximadamente cuatro semanas, que constará de un período de prueba de cuatro semanas y 6 visitas de estudio (V0/V1, V2, V3, V4 y V5). V5 también terminará el período de estudio de 4 semanas.
El criterio principal de valoración es la reducción de la herida del área media. El criterio de valoración se utiliza para evaluar el rendimiento clínico en términos de reducción relativa del área de la herida como indicación de la cicatrización total de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northumbria
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Ashington, Northumbria, Reino Unido, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado consentimiento informado
- Tiene 18 años o más
- Es capaz de seguir el procedimiento del estudio (evaluado por el investigador).
- Tiene una úlcera venosa en la pierna que no ha progresado a lo largo de la trayectoria esperada de curación de la herida dentro de las 4 semanas.
- La forma de la herida debe poder caber debajo de un apósito de 10x10 cm.
- La forma y la ubicación de la herida deben ser adecuadas para la captura de fotografías (evaluadas por el investigador).
- Tiene al menos tres de cinco signos clínicos predefinidos de infección; dolor entre dos cambios de apósito, eritema/inflamación de la piel periulcerosa, edema, mal olor o exudado abundante (evaluado por el investigador).
- Tiene una herida que tiene un nivel medio a alto de exudado (evaluado por el investigador).
- Tiene un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) de 0.8 -1.3
- Acepta usar terapia de compresión diariamente en combinación con el vendaje de prueba
- Es adecuado utilizar el producto de prueba para el tratamiento de heridas (evaluado por el investigador).
Criterio de exclusión:
- Está embarazada/amamantando
- La herida tiene más de 12 meses
- Herida con tendones o huesos expuestos o tiene fístulas
- Herida que está socavada o tunelizada
- Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 60 días radio y/o quimioterapia (se permiten dosis bajas de radio y/o quimioterapia para otras indicaciones además del cáncer si el investigador evalúa que no influyen en el área de la herida del estudio)
- Antecedentes conocidos de sensibilidad de la piel a cualquiera de los componentes de los apósitos de tratamiento.
- Ingesta de antibióticos dentro de una semana antes del inicio de la inscripción
- Participación en cualquier otro estudio clínico que pueda comprometer el tratamiento de este estudio (evaluado por el investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: brazo principal
No comparativo - Un brazo - Intervención de etiqueta abierta - los sujetos usarán el vendaje de prueba en un período de cuatro semanas con cambios de vendaje planificados una vez pr.
semana.
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Intervención con apósito de fibras gelificantes con plata para heridas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media del área de la herida relativa como indicación de la curación total de heridas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El área de la herida se medirá obteniendo fotos de las heridas y las medirá después.
Se utilizará un software planimétrico donde la herida se fotografía con una regla de dimensiones conocidas colocadas en la piel cerca del borde de la herida y la imagen se transfiere a una computadora y se abre en el software planimétrico.
La regla se usa para la calibración de dimensiones lineales en la imagen.
Una vez que el borde de la herida se remonta manualmente con un mouse de computadora, se calcula y muestra el área de la herida.
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4 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CP358
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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