Indagine sulle prestazioni cliniche di Biatain Fiber Ag sulle ulcere venose degli arti inferiori
L'obiettivo di questo studio è testare una nuova medicazione per ferite in fibra gelificante con argento su pazienti con ulcera venosa della gamba, che è infetta o a rischio di infezione.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la medicazione di prova per un periodo di quattro settimane (+/- 2 giorni) costituito da 6 visite di studio e la medicazione verrà cambiata una volta pr. settimana presso la struttura di ricerca. La ferita verrà pulita, valutata e le foto verranno caricate su un sistema software digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: L'indagine clinica è uno studio non comparativo, a un braccio, in aperto, multicentrico
Il prodotto in esame, Biatain Fiber Ag, è una medicazione in fibra gelificante priva di marcatura CE, contenente argento. Il prodotto è destinato alla guarigione delle ferite in ambiente umido e alla gestione dell'essudato di ferite con essudazione da moderata a elevata. Il prodotto ha una classificazione III, in quanto contiene il principio attivo argento.
Lo scopo generale di questa indagine è ottenere dati clinici a supporto dell'efficacia di Biatain Fiber Ag per ottenere il marchio CE nell'UE.
La durata totale dello studio per il soggetto sarà di circa quattro settimane, consistente in un periodo di prova di quattro settimane e 6 visite di studio (V0/V1, V2, V3, V4 e V5). V5 terminerà anche il periodo di studio di 4 settimane.
L'endpoint primario è la riduzione dell'area media della ferita. L'endpoint viene utilizzato per valutare le prestazioni cliniche in termini di riduzione relativa dell'area della ferita come indicazione della guarigione totale della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Regno Unito, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha firmato il consenso informato
- Ha 18 anni o più
- È in grado di seguire la procedura dello studio (valutata dallo sperimentatore).
- Ha un'ulcera venosa della gamba che non è riuscita a progredire lungo la traiettoria di guarigione della ferita prevista entro 4 settimane
- La forma della ferita dovrebbe potersi adattare a una medicazione di 10x10 cm
- La forma e la posizione della ferita devono essere adatte per l'acquisizione di foto (valutate dall'investigatore).
- Presenta almeno tre dei cinque segni clinici predefiniti di infezione; dolore tra due cambi di medicazione, eritema/infiammazione cutanea peri-ulcera, edema, cattivo odore o essudato abbondante (valutato dallo sperimentatore).
- Ha una ferita che ha un livello medio-alto di essudato (valutato dall'investigatore).
- Ha un indice di pressione da caviglia a brachiale (ABPI) di 0,8 -1,3
- Accetta di indossare quotidianamente la terapia compressiva in combinazione con la medicazione di prova
- È idoneo l'uso del prodotto in esame per il trattamento delle ferite (valutato dallo sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- È incinta/allatta
- La ferita ha più di 12 mesi
- Ferita con tendini o ossa esposti o con fistole
- Ferita che è sottominata o tunnellizzata
- Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 60 giorni radio e/o chemioterapia (la radio e/o la chemioterapia a basse dosi è consentita per indicazioni diverse dal cancro se valutato dallo sperimentatore per non influenzare l'area della ferita dello studio)
- Storia nota di sensibilità cutanea a qualsiasi componente delle medicazioni terapeutiche
- Assunzione di antibiotici entro una settimana prima dell'inizio dell'arruolamento
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa compromettere questo trattamento in studio (valutato dallo sperimentatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: braccio principale
Non comparativo - Un braccio - Intervento in aperto - i soggetti indosseranno la medicazione di prova in un periodo di quattro settimane con cambi di medicazione pianificati una volta pr.
settimana.
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Intervento che prevede una medicazione in fibra gelificante per ferite con argento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione media dell'area della ferita relativa come indicazione della guarigione totale della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'area della ferita verrà misurata ottenendo le foto delle ferite e le misurano in seguito.
Verrà utilizzato un software planimetrico in cui la ferita viene fotografata con un righello di dimensioni note posizionate sulla pelle vicino al bordo della ferita e l'immagine viene trasferita su un computer e aperta nel software planimetrico.
Il righello viene utilizzato per la calibrazione di dimensioni lineari sull'immagine.
Una volta che il bordo della ferita viene rintracciato manualmente con un topo del computer, l'area della ferita viene calcolata e visualizzata.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP358
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