Undersøkelse av den kliniske ytelsen til Biatain Fiber Ag på venøse bensår
Målet med denne studien er å teste en ny sårbandasje med gelerende fiber med sølv på pasienter med venøst leggsår, som er infisert eller med risiko for infeksjon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke testbandasjen i løpet av en fire ukers periode (+/- 2 dager) bestående av 6 studiebesøk, og vil få bandasjen byttet en gang pr. uke på forskningsanlegget. Såret vil bli renset, vurdert og bilder vil bli lastet opp til et digitalt programvaresystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
: Den kliniske undersøkelsen er en ikke-komparativ, enarmet, åpen merket, multisenterstudie
Testproduktet, Biatain Fiber Ag, er en ikke-CE-merket sårbandasje av gelerende fiber, som inneholder sølv. Produktet er beregnet på fuktig sårheling og ekssudatbehandling av moderate til høyt væskende sår. Produktet har en klassifisering III, da det inneholder virkestoffet sølv.
Det overordnede formålet med denne undersøkelsen er å skaffe kliniske data som støtter effektiviteten til Biatain Fiber Ag for å oppnå CE-merket i EU.
Samlet studietid for emnet vil være cirka fire uker, bestående av en fire ukers prøveperiode og 6 studiebesøk (V0/V1, V2, V3, V4 og V5). V5 vil også avslutte 4-ukers studietid.
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig sårreduksjon. Endepunktet brukes til å evaluere klinisk ytelse i form av relativ sårarealreduksjon som en indikasjon på total sårheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Storbritannia, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert informert samtykke
- Er 18 år eller eldre
- Er i stand til å følge studieprosedyren (vurdert av etterforskeren).
- Har et venøst leggsår som ikke har utviklet seg langs den forventede sårhelingsbanen innen 4 uker
- Formen på såret skal kunne passes under en 10x10 cm bandasje
- Formen og plasseringen av såret bør være egnet for fotofangst (vurdert av etterforskeren).
- Har minst tre av fem forhåndsdefinerte kliniske tegn på infeksjon; smerte mellom to bandasjeskift, huderytem/betennelse i peri-ulcus hud, ødem, illeluktende lukt eller kraftig ekssudat (vurdert av etterforskeren).
- Har et sår som har middels til høyt nivå av ekssudat (vurdert av etterforskeren).
- Har en ankel til brachial trykkindeks (ABPI) på 0,8 -1,3
- Godtar å bruke kompresjonsterapi daglig i kombinasjon med testbandasjen
- Er egnet til å bruke testproduktet til sårbehandling (vurdert av etterforsker).
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid/ammer
- Såret er eldre enn 12 måneder
- Sår med synlige sener eller bein eller har fistler
- Sår som er undergravd eller i tunnel
- Mottar for øyeblikket eller har i løpet av de siste 60 dagene mottatt radio- og/eller kjemoterapi (lave doser stråle- og/eller kjemoterapi er tillatt for andre indikasjoner enn kreft hvis det vurderes av utforsker å ikke påvirke studiens sårområde)
- Kjent historie med hudfølsomhet overfor noen komponenter i behandlingsforbindingene
- Inntak av antibiotika innen en uke før start av påmeldingen
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan kompromittere denne studiebehandlingen (vurdert av etterforskeren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hovedarm
Ikke komparativ - En bevæpnet - åpen merket Intervensjon - forsøkspersoner vil bruke testbandasjen i løpet av en fire ukers periode med planlagte bandasjeskift en gang pr.
uke.
|
Intervensjon som involverer en sårgelerende fiberbandasje med sølv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig relativ sårområde reduksjon som indikasjon på total sårheling
Tidsramme: 4 uker
|
Sårområdet vil bli målt ved å skaffe bilder av sårene og måle disse etterpå.
En planimetrisk programvare vil bli brukt der såret er fotografert med en linjal over kjente dimensjoner plassert ved huden nær sårkanten og bildet overføres til en datamaskin og åpnes i Planimetric -programvaren.
Linjalen brukes til kalibrering av lineære dimensjoner ved bildet.
Når sårgrensen er manuelt sporet med en datamaskinmus, beregnes og vises sårområdet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .