Onderzoek naar de klinische prestaties van Biatain Fiber Ag op veneuze beenulcera
Het doel van deze studie is om een nieuw wondverband met gelvormende vezels met zilver te testen op patiënten met een veneuze beenulcus, die geïnfecteerd is of het risico loopt op infectie.
Deelnemers wordt gevraagd om het testverband te dragen in een periode van vier weken (+/- 2 dagen) bestaande uit 6 studiebezoeken, en zal het verband laten vervangen zodra pr. week in de onderzoeksfaciliteit. De wond wordt schoongemaakt, beoordeeld en foto's worden geüpload naar een digitaal softwaresysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
: Het klinisch onderzoek is een niet-vergelijkend, eenarmig, open-label onderzoek in meerdere centra
Het testproduct, Biatain Fiber Ag, is een niet-CE-gemarkeerd gelvormend vezelwondverband dat zilver bevat. Het product is bedoeld voor vochtige wondgenezing en exsudaatbeheer van matig tot sterk exsuderende wonden. Het product heeft classificatie III, omdat het de werkzame stof zilver bevat.
Het algemene doel van dit onderzoek is het verkrijgen van klinische gegevens ter ondersteuning van de doeltreffendheid van Biatain Fiber Ag om de CE-markering in de EU te verkrijgen.
De totale studieduur van de proefpersoon zal ongeveer vier weken zijn, bestaande uit een proefperiode van vier weken en 6 studiebezoeken (V0/V1, V2, V3, V4 en V5). V5 beëindigt ook de studieperiode van 4 weken.
Het primaire eindpunt is gemiddelde wondreductie. Het eindpunt wordt gebruikt om de klinische prestatie te evalueren in termen van relatieve wondgebiedreductie als indicatie van totale wondgenezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Verenigd Koninkrijk, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Is 18 jaar of ouder
- Is in staat de studieprocedure te volgen (beoordeeld door de onderzoeker).
- Heeft een veneuze beenulcus die niet binnen 4 weken het verwachte wondgenezingstraject heeft gevolgd
- De vorm van de wond moet mogelijk zijn om onder een verband van 10x10 cm te passen
- De vorm en locatie van de wond moeten geschikt zijn voor foto-opname (beoordeeld door de onderzoeker).
- Heeft ten minste drie van de vijf vooraf gedefinieerde klinische tekenen van infectie; pijn tussen twee verbandwisselingen, erytheem/ontsteking van de huid rond de maagzweer, oedeem, onwelriekende geur of hevig exsudaat (beoordeeld door de onderzoeker).
- Heeft een wond met gemiddeld tot veel exsudaat (beoordeeld door de onderzoeker).
- Heeft een enkel tot brachiale drukindex (ABPI) van 0,8 -1,3
- Stemt ermee in om dagelijks compressietherapie te dragen in combinatie met het testverband
- Is geschikt om het testproduct te gebruiken voor wondbehandeling (beoordeeld door de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger / geeft borstvoeding
- Wond is ouder dan 12 maanden
- Wond met blootliggende pezen of botten of heeft fistels
- Wond die is ondermijnd of tunnelt
- Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 60 dagen radio- en/of chemotherapie gekregen (lage doses radio- en/of chemotherapie zijn toegestaan voor andere indicaties dan kanker, indien beoordeeld door de onderzoeker dat deze geen invloed hebben op het onderzoekswondgebied)
- Bekende geschiedenis van huidgevoeligheid voor componenten van de behandelingsverbanden
- Inname van antibiotica binnen een week voor aanvang van de inschrijving
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze onderzoeksbehandeling in gevaar kunnen brengen (beoordeeld door de onderzoeker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hoofdarm
Niet-vergelijkend - Eenarmig - open label Interventie - proefpersonen zullen het testverband in een periode van vier weken dragen met geplande verbandwisselingen zodra pr.
week.
|
Interventie met een wondgelend vezelverband met zilver
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde relatieve wondgebiedreductie als indicatie van totale wondgenezing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wondgebied zal worden gemeten door foto's van de wonden te verkrijgen en deze achteraf te meten.
Een planimetrische software zal worden gebruikt waar de wond wordt gefotografeerd met een liniaal van bekende dimensies die aan de huid nabij de wondrand worden geplaatst en de afbeelding wordt overgebracht naar een computer en geopend in de planimetrische software.
De liniaal wordt gebruikt voor kalibratie van lineaire afmetingen bij het beeld.
Zodra de wondgrens handmatig is getraceerd met een computermuis, wordt het wondgebied berekend en weergegeven.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .