Badanie skuteczności klinicznej preparatu Biatain Fibre Ag w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych
Celem tego badania jest przetestowanie nowego żelowego opatrunku włóknistego ze srebrem na pacjentach z żylnym owrzodzeniem podudzi, które jest zakażone lub zagrożone infekcją.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie opatrunku testowego w okresie czterech tygodni (+/- 2 dni) składającym się z 6 wizyt studyjnych, a opatrunek zostanie zmieniony raz na pr. tydzień w placówce badawczej. Rana zostanie oczyszczona, oceniona, a zdjęcia przesłane do cyfrowego systemu oprogramowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Badanie kliniczne jest nieporównawczym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem
Testowany produkt, Biatain Fibre Ag, to żelujący opatrunek włóknisty bez oznakowania CE, zawierający srebro. Produkt przeznaczony do wilgotnego gojenia się ran i leczenia wysięku z ran o umiarkowanym i dużym wysięku. Produkt ma klasyfikację III, ponieważ zawiera substancję czynną srebro.
Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie danych klinicznych potwierdzających skuteczność preparatu Biatain Fibre Ag w uzyskaniu znaku CE w UE.
Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około czterech tygodni, na co składa się czterotygodniowy okres testowy i 6 wizyt studyjnych (V0/V1, V2, V3, V4 i V5). V5 zakończy również 4-tygodniowy okres nauki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie średniej powierzchni rany. Punkt końcowy służy do oceny skuteczności klinicznej pod względem względnego zmniejszenia powierzchni rany jako wskaźnika całkowitego wygojenia rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Zjednoczone Królestwo, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał świadomą zgodę
- Ma 18 lat lub więcej
- Jest w stanie postępować zgodnie z procedurą badania (oceniana przez badacza).
- Ma żylne owrzodzenie podudzia, które nie postępuje wzdłuż oczekiwanej trajektorii gojenia się rany w ciągu 4 tygodni
- Kształt rany powinien umożliwiać zmieszczenie się pod opatrunkiem 10x10 cm
- Kształt i umiejscowienie rany powinny być odpowiednie do wykonania zdjęcia (ocenione przez badacza).
- Ma co najmniej trzy z pięciu wcześniej zdefiniowanych klinicznych objawów infekcji; ból między dwiema zmianami opatrunków, rumień/zapalenie skóry wokół owrzodzenia, obrzęk, nieprzyjemny zapach lub obfity wysięk (w ocenie badacza).
- Ma ranę ze średnim lub wysokim poziomem wysięku (ocena badacza).
- Ma wskaźnik kostka-ramię (ABPI) 0,8 -1,3
- Zgadza się na codzienne noszenie kompresoterapii w połączeniu z opatrunkiem testowym
- Nadaje się do stosowania badanego produktu do leczenia ran (ocena badacza).
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży/karmi piersią
- Rana jest starsza niż 12 miesięcy
- Rana z odsłoniętymi ścięgnami lub kośćmi lub z przetokami
- Rana, która jest podkopana lub tunelowa
- Obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich 60 dni radio- i/lub chemioterapię (niskie dawki radio- i/lub chemioterapii są dozwolone w innych wskazaniach niż rak, jeśli badacz oceni, że nie wpływają na badany obszar rany)
- Znana historia wrażliwości skóry na jakiekolwiek składniki opatrunków zabiegowych
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem rekrutacji
- Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach klinicznych, które mogą zagrozić badanemu leczeniu (ocenione przez badacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: główne ramię
Nieporównywalne - Jednoręki - otwarty Interwencja - badani będą nosić opatrunek testowy w okresie czterech tygodni z planowaną zmianą opatrunku raz pr.
tydzień.
|
Interwencja polegająca na żelowaniu rany opatrunkiem włóknistym ze srebrem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia względna redukcja obszaru rany jako wskazanie całkowitego gojenia się rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obszar rany będzie mierzony poprzez uzyskanie zdjęć ran i ich później.
Zostanie użyte oprogramowanie planymetryczne, w którym rana jest fotografowana za pomocą linijki o znanych wymiarach umieszczonych na skórze w pobliżu krawędzi rany, a obraz jest przenoszony na komputer i otwierany w oprogramowaniu planymetrycznym.
Władca służy do kalibracji wymiarów liniowych na obrazie.
Po ręcznie prześledzeniu obramowania rany za pomocą myszy komputerowej Obszar rany jest obliczany i wyświetlany.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .