경두개 집속 초음파(tFUS)가 보상 신경 회로에 미치는 영향 조사
2023년 12월 5일 업데이트: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
연구자들은 근본적인 물질 사용 장애의 소인이 되는 뇌 메커니즘을 이해하기 위한 첫 번째 단계로 건강한 성인의 뇌 활동과 감정에 대한 경두개 집속 초음파(tFUS)의 즉각적인 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
소규모 파일럿 연구에서 조사관은 VS를 안정적으로 활성화하는 보상 처리 작업을 사용하여 건강한 인간 지원자에서 tFUS에 의한 VS 표적 참여를 조사함으로써 인간의 복부 선조체(VS)를 표적으로 삼기 위해 tFUS를 사용할 가능성을 입증할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jill Morris-Tillman
- 전화번호: 412-383-8206
- 이메일: morristillmanje@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
수석 연구원:
- Mary L Phillips, MD, MD
-
수석 연구원:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
-
연락하다:
- Jill Morris-Tillman
- 전화번호: 412-383-8206
- 이메일: morristillmanje@upmc.ed
-
수석 연구원:
- Khaled Moussawi, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-35세
- 정신병력 없음
제외 기준:
- 18-35세 사이 아님
- 정신 병력이 있음
- 두부 손상 병력, 신경학적, 전반적인 발달 장애(예: 자폐증), 전신질환 및 치료(진료기록, 참여자보고서)
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수(인지 상태) <24
- NAART(Premorbid North American Adult Reading Test) 지능형 지수(IQ) 추정치<85
- 시각 장애: <20/40 Snellen 시력
- 왼손잡이/혼잡손(Annett 기준)
- 지난 6개월 동안 알코올/약물 사용 장애(SUD)(니코틴을 포함한 모든 물질) 및/또는 불법 물질 사용(대마초 제외)의 병력(Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM) -5) (SCID-5)). 검사일의 소변 검사는 현재 불법 물질 사용(대마초 제외)을 제외합니다. 스캔 일에 타액 알코올 검사는 술에 취한 개인을 제외합니다
- 자기 공명 영상(MRI) 배제: 금속 물체, 예를 들어 수술용 임플란트; 밀실 공포증; 여성에 대한 양성 임신 검사 또는 자가 보고 임신
- 영어를 이해할 수 없음
- 양성 임신 테스트를 받은 개인은 연구에서 제외되며 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 MRI 스캔을 받지 않습니다.
- 발작 장애의 현재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VS tFUS/샴 tFUS
VS tFUS(복측 선조체에 tFUS 적용) Sham tFUS(VS에 tFUS 적용 동작을 통해 이동)
|
tFUS는 두피와 두개골을 안전하게 통과하는 저강도 음파로 뇌의 복측 선조체라고 하는 부분에 짧은 자극을 줍니다.
가짜 tFUS는 tFUS를 뇌에 적용하는 동작을 합니다.
참가자는 한 세션이 가짜라는 것을 알지만 어느 세션이 가짜인지 알 수 없습니다.
|
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실험적: 가짜 tFUS/VS tFUS
VS tFUS(복측 선조체에 tFUS 적용) Sham tFUS(VS에 tFUS 적용 동작을 통해 이동)
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tFUS는 두피와 두개골을 안전하게 통과하는 저강도 음파로 뇌의 복측 선조체라고 하는 부분에 짧은 자극을 줍니다.
가짜 tFUS는 tFUS를 뇌에 적용하는 동작을 합니다.
참가자는 한 세션이 가짜라는 것을 알지만 어느 세션이 가짜인지 알 수 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 산소량 의존적(BOLD) 신호
기간: 30-60분
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혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호는 뇌 활동과 연결성을 나타냅니다.
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30-60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 식별되지 않은 데이터를 광범위하게 공유할 수 있도록 연구 참가자로부터 정보에 입각한 동의가 수집됩니다.
데이터 전송 절차는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)를 포함한 모든 기관 검토 위원회 지침 및 연방 규정을 따릅니다.
IPD 공유 기간
연구책임자(PI)는 적시에 명시된 목표에 대해 출판할 권리를 보유합니다.
데이터의 정확성이 확인되는 즉시(각 평가 완료 후 1년 이내의 기간) 다른 연구 질문(즉, 자금 지원/보류 중인 보조금에 설명되지 않은 문제)을 해결하기 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.
연구가 종료된 후 연구 조사관은 명시된 목표를 계속 테스트할 것이지만 외부 연구자들과의 협력을 계속 요청하고 적시에 데이터 요청을 고려할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
외부 조사자는 1) 연구 목표, 가설, 변수/구성, 분석적 접근 방식 및 제안된 연구의 예상 기간에 대한 제안서를 제출해야 합니다. 2) 이력서, 자격, 재정 지원 출처 및 이해 상충 진술; 3) 데이터를 명시된 연구 목적으로만 사용하고, 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하고, 참여자를 식별하기 위해 데이터를 조작하지 않으며, 데이터 수집 및 관리를 지원한 보조금을 인정하는 데이터 공유 계약 및 비밀 유지 진술서에 서명 출판/발표, 분석 완료 후 데이터 파기 또는 반환; 4) Institutional Review Board의 승인을 받고 데이터에 액세스할 수 있는 다른 직원과 함께 피츠버그 대학교 교육 및 인증 프로그램의 연구 실무 기초에 대한 인증서를 제출하거나 유사한 인간 피험자 보호 교육에 대한 서면 문서를 제공합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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tFUS에 대한 임상 시험
-
Xuanwu Hospital, Beijing아직 모집하지 않음
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)모병가벼운 인지 장애 | 뇌심부 자극 | 건망증 경도 인지 장애 | 가벼운 알츠하이머병미국