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检查经颅聚焦超声 (tFUS) 对奖赏神经回路的影响

2023年12月5日 更新者:Mary Phillips, MD MD (Cantab)
研究人员旨在检查经颅聚焦超声 (tFUS) 对健康成年人大脑活动和情绪的直接影响,作为了解潜在物质使用障碍的大脑易感机制的第一阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在一项小型试点研究中,研究人员建议通过使用可靠激活 VS 的奖励处理任务检查 tFUS 在健康人类志愿者中的 VS 目标参与,来证明使用 tFUS 靶向人类腹侧纹状体 (VS) 的可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • 首席研究员:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-35岁
  • 无精神病史

排除标准:

  • 不在 18-35 岁之间
  • 有精神病史
  • 头部外伤史、神经性、广泛性发育障碍(例如 自闭症)、系统性疾病和治疗(病历、参与者报告)
  • 简易精神状态检查(MMSE)得分(认知状态)<24
  • 病前北美成人阅读测试(NAART)智商(IQ)估计<85
  • 视力障碍:<20/40 Snellen 视力
  • 左/混合惯用手(安尼特标准)
  • 过去 6 个月的酒精/物质使用障碍 (SUD)(所有物质,包括尼古丁)和/或非法物质使用史(大麻除外)(精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈,第 5 版(DSM) -5) (SCID-5)). 扫描日的尿液测试将排除当前使用非法物质(大麻除外)。 扫描日的唾液酒精测试将排除醉酒者
  • 磁共振成像 (MRI) 排除:金属物体,例如外科植入物;幽闭恐惧症;女性妊娠试验阳性或自我报告怀孕
  • 听不懂英文
  • 妊娠试验呈阳性的个体将被排除在研究之外,并且不会进行计算机断层扫描 (CT) 扫描或 MRI 扫描
  • 目前或有癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VS tFUS/假 tFUS
VS tFUS(tFUS 应用于腹侧纹状体)假 tFUS(完成将 tFUS 应用于 VS 的动作)
tFUS 是一种对称为腹侧纹状体的大脑部分的短暂刺激,具有安全穿过头皮和颅骨的低强度声波。
假 tFUS 通过将 tFUS 应用于大脑的动作。 参与者将知道一个会话将是虚假的,但他们将不知道哪个会话是虚假的
实验性的:假 tFUS/VS tFUS
VS tFUS(tFUS 应用于腹侧纹状体)假 tFUS(完成将 tFUS 应用于 VS 的动作)
tFUS 是一种对称为腹侧纹状体的大脑部分的短暂刺激,具有安全穿过头皮和颅骨的低强度声波。
假 tFUS 通过将 tFUS 应用于大脑的动作。 参与者将知道一个会话将是虚假的,但他们将不知道哪个会话是虚假的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间:30-60分钟
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示大脑活动和连通性
30-60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Phillips, MD, MD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Fabio Ferrarelli, MD, PhD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Khaled Moussawi, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23020148

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将从研究参与者那里收集知情同意书,以便广泛共享参与者的去识别化数据。 数据传输程序将符合所有机构审查委员会指南和联邦法规,包括 HIPAA(1996 年健康保险流通与责任法案)。

IPD 共享时间框架

主要研究者 (PI) 保留及时发布既定目标的权利。 一旦检查了数据的准确性(每次评估完成后不迟于一年的时间),数据将可用于解决其他研究问题(即未在资助/待批赠款中描述)。 研究结束后,研究调查人员将继续测试既定目标,但也将继续寻求与外部研究人员的合作,并及时考虑数据请求。

IPD 共享访问标准

外部调查人员必须提交 1) 研究目标、假设、变量/结构、分析方法和拟议研究的预计持续时间的提案; 2)简历、资历、资金来源、利益冲突声明; 3) 签署数据共享协议和保密声明,规定仅将数据用于规定的研究目的,使用适当的计算机技术保护数据,不操纵数据以识别参与者,承认支持数据收集和管理的拨款在出版物/演示文稿中,并在分析完成后销毁或返回数据; 4) 获得机构审查委员会的批准,并与有权访问数据的其他工作人员一起,提交匹兹堡大学研究实践基础教育和认证计划的证书,或提供类似人类受试者保护培训的书面文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

tFUS的临床试验

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