Examinando o impacto do ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) no circuito neural de recompensa
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Os pesquisadores pretendem examinar o efeito imediato do ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) na atividade cerebral e nas emoções em adultos saudáveis como um primeiro estágio para entender os mecanismos cerebrais predisponentes dos transtornos subjacentes ao uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um pequeno estudo piloto, os pesquisadores propõem demonstrar a viabilidade do uso do tFUS para atingir o estriado ventral (VS) em humanos, examinando o envolvimento do alvo VS pelo tFUS em voluntários humanos saudáveis, usando uma tarefa de processamento de recompensa que ativa o VS de maneira confiável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jill Morris-Tillman
- Número de telefone: 412-383-8206
- E-mail: morristillmanje@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Investigador principal:
- Mary L Phillips, MD, MD
-
Investigador principal:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
-
Contato:
- Jill Morris-Tillman
- Número de telefone: 412-383-8206
- E-mail: morristillmanje@upmc.ed
-
Investigador principal:
- Khaled Moussawi, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos de idade
- Sem história psiquiátrica
Critério de exclusão:
- Não entre 18-35 anos de idade
- Tem histórico psiquiátrico
- Histórico de traumatismo craniano, neurológico, transtorno invasivo do desenvolvimento (p. autismo), doença médica sistêmica e tratamento (registros médicos, relatório do participante)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (estado cognitivo) <24
- Estimativa do quociente inteligente (QI) do teste pré-mórbido de leitura para adultos norte-americanos (NAART) <85
- Perturbação visual: acuidade visual de Snellen <20/40
- Mão esquerda/mista (critérios de Annett)
- Histórico de transtorno por uso de álcool/substâncias (SUD) (todas as substâncias, incluindo nicotina) e/ou uso de substâncias ilícitas (exceto maconha) nos últimos 6 meses (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM -5) (SCID-5)). Os testes de urina nos dias de varredura excluirão o uso atual de substâncias ilícitas (exceto cannabis). Testes de álcool salivar em dias de varredura excluirão indivíduos intoxicados
- Exclusão de ressonância magnética (MRI): objetos metálicos, por exemplo, implantes cirúrgicos; claustrofobia; teste de gravidez positivo para mulheres ou auto-relato de gravidez
- Incapaz de entender inglês
- Indivíduos com teste de gravidez positivo serão excluídos do estudo e não serão submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética
- Presente ou história de transtorno convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS aplicado ao corpo estriado ventral) Sham tFUS (faça os movimentos de aplicação de tFUS ao VS)
|
tFUS é uma breve estimulação de uma parte do cérebro chamada estriado ventral com ondas sonoras de baixa intensidade que passam pelo couro cabeludo e crânio com segurança.
Sham tFUS passa pelos movimentos de aplicação de tFUS ao cérebro.
Os participantes saberão que uma sessão será uma farsa, mas não saberão qual sessão é a farsa
|
|
Experimental: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS aplicado ao corpo estriado ventral) Sham tFUS (faça os movimentos de aplicação de tFUS ao VS)
|
tFUS é uma breve estimulação de uma parte do cérebro chamada estriado ventral com ondas sonoras de baixa intensidade que passam pelo couro cabeludo e crânio com segurança.
Sham tFUS passa pelos movimentos de aplicação de tFUS ao cérebro.
Os participantes saberão que uma sessão será uma farsa, mas não saberão qual sessão é a farsa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 30-60 minutos
|
O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) indica atividade cerebral e conectividade
|
30-60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23020148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O consentimento informado será coletado dos participantes do estudo, o que permite o amplo compartilhamento dos dados não identificados dos participantes.
Os procedimentos de transferência de dados estarão de acordo com todas as diretrizes do Conselho de Revisão Institucional e regulamentos federais, incluindo HIPAA (Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro de Saúde de 1996).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores principais (PIs) reservam-se o direito de publicar sobre os objetivos declarados em tempo hábil.
Os dados estarão disponíveis para abordar outras questões de pesquisa (ou seja, que não são descritas em doações financiadas/pendentes) assim que os dados forem verificados quanto à precisão (um período que não será superior a um ano após a conclusão de cada avaliação).
Após o término do estudo, os investigadores do estudo continuarão a testar os objetivos declarados, mas também continuarão a solicitar colaborações com pesquisadores externos e a considerar as solicitações de dados em tempo hábil.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores externos devem apresentar uma 1) proposta dos objetivos do estudo, hipóteses, variáveis/construtos, abordagem analítica e duração estimada da pesquisa proposta; 2) currículo, qualificações, fonte de suporte financeiro e declaração de conflito de interesses; 3) assinar um acordo de compartilhamento de dados e declaração de confidencialidade que estipula o uso dos dados apenas para os fins de pesquisa declarados, protegendo os dados usando tecnologia de computador apropriada, não manipulando os dados para identificar os participantes, reconhecendo a concessão que apoiou a coleta e gerenciamento de dados em publicações/apresentações, destruindo ou devolvendo os dados após a conclusão das análises; 4) obter a aprovação de seu Conselho de Revisão Institucional e, juntamente com outros membros da equipe que tenham acesso aos dados, enviar certificados do Programa de Educação e Certificação da Universidade de Pittsburgh em Fundamentos da Prática de Pesquisa ou fornecer documentação por escrito para treinamento semelhante em proteção de seres humanos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tFUS
-
Seoul National University HospitalConcluídoCapacidade de resposta a fluidosRepublica da Coréia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluído