Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indvirkningen af ​​transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) på belønningsneuralt kredsløb

5. december 2023 opdateret af: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Efterforskerne sigter mod at undersøge den umiddelbare effekt af transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) på hjerneaktivitet og følelser hos raske voksne som et første trin mod at forstå de disponerende hjernemekanismer af underliggende stofbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en lille pilotundersøgelse foreslår efterforskerne at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge tFUS til at målrette det ventrale striatum (VS) hos mennesker ved at undersøge VS-målengagement af tFUS i raske menneskelige frivillige ved hjælp af en belønningsbehandlingsopgave, der pålideligt aktiverer VS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • Ingen psykiatrisk historie

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellem 18-35 år
  • Har psykiatrisk historie
  • Anamnese med hovedskade, neurologisk, gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f. autisme), systemisk medicinsk sygdom og behandling (journaler, deltagerrapport)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score (kognitiv tilstand) <24
  • Premorbid North American Adult Reading Test (NAART) intelligent kvotient (IQ) estimat <85
  • Synsforstyrrelse: <20/40 Snellen synsstyrke
  • Venstrehåndet/blandet hånd (Annett-kriterier)
  • Anamnese med alkohol-/stofbrugsforstyrrelser (SUD) (alle stoffer, inklusive nikotin) og/eller ulovlig stofbrug (undtagen cannabis) i løbet af de sidste 6 måneder (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM) -5) (SCID-5)). Urinprøver på scanningsdage vil udelukke aktuelt ulovligt stofbrug (undtagen cannabis). Spyt alkoholtests på scanningsdage vil udelukke berusede personer
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udelukkelse: metalliske genstande, f.eks. kirurgiske implantater; klaustrofobi; positiv graviditetstest for kvinder eller selvrapporter graviditet
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Personer med en positiv graviditetstest vil blive udelukket fra undersøgelsen og skal ikke gennemgå en computertomografi (CT) scanning eller MR-scanning
  • Nuværende eller historie med anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS påført det ventrale striatum) Sham tFUS (gå gennem bevægelserne med at påføre tFUS på VS)
Enhed: tFUS
tFUS er en kort stimulering af en del af hjernen kaldet ventrale striatum med lavintensive lydbølger, der passerer gennem hovedbunden og kraniet sikkert.
Enhed: Sham tFUS
Sham tFUS går gennem bevægelserne ved at påføre tFUS til hjernen. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
Eksperimentel: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS påført det ventrale striatum) Sham tFUS (gå gennem bevægelserne med at påføre tFUS på VS)
Enhed: tFUS
tFUS er en kort stimulering af en del af hjernen kaldet ventrale striatum med lavintensive lydbølger, der passerer gennem hovedbunden og kraniet sikkert.
Enhed: Sham tFUS
Sham tFUS går gennem bevægelserne ved at påføre tFUS til hjernen. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltniveauafhængigt (BOLD) signal
Tidsramme: 30-60 minutter
Blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal indikerer hjerneaktivitet og forbindelse
30-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23020148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informeret samtykke vil blive indsamlet fra undersøgelsesdeltagere, hvilket giver mulighed for bred deling af deltagernes afidentificerede data. Dataoverførselsprocedurer vil være i overensstemmelse med alle retningslinjer fra Institutional Review Board og føderale bestemmelser, herunder HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996).

IPD-delingstidsramme

De vigtigste efterforskere (PI'er) forbeholder sig retten til at offentliggøre de angivne mål rettidigt. Data vil være tilgængelige til at behandle andre forskningsspørgsmål (dvs. som ikke er beskrevet i finansierede/afventende bevillinger), så snart dataene er blevet kontrolleret for nøjagtighed (en periode, der ikke vil være senere end et år efter afslutningen af ​​hver vurdering). Efter undersøgelsen er afsluttet, vil undersøgelsens efterforskere fortsætte med at teste de erklærede mål, men vil også fortsætte med at anmode om samarbejde med eksterne forskere og overveje dataanmodninger rettidigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne efterforskere skal indsende et 1) forslag til undersøgelsens mål, hypoteser, variabler/konstruktioner, analytisk tilgang og estimeret varighed af den foreslåede forskning; 2) CV, kvalifikationer, kilde til økonomisk støtte og erklæring om interessekonflikt; 3) underskrive en datadelingsaftale og fortrolighedserklæring, der foreskriver brug af dataene til de angivne forskningsformål alene, sikring af data ved hjælp af passende computerteknologi, ikke manipulering af data for at identificere deltagere, anerkendelse af bevillingen, der understøttede dataindsamling og styring i publikationer/præsentationer, og at destruere eller returnere data, efter at analyserne er afsluttet; 4) indhente godkendelse fra deres Institutional Review Board og sammen med andre medarbejdere, der har adgang til dataene, indsende certifikater fra University of Pittsburgh Education and Certification Program in Research Practice Fundamentals eller levere skriftlig dokumentation for lignende beskyttelsestræning for menneskelige emner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsiv adfærd

Kliniske forsøg med tFUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner