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Untersuchung des Einflusses von transkraniell fokussiertem Ultraschall (tFUS) auf neuronale Belohnungsschaltkreise

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Ziel der Forscher ist es, die unmittelbare Wirkung von transkraniell fokussiertem Ultraschall (tFUS) auf die Gehirnaktivität und Emotionen bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Dies ist ein erster Schritt zum Verständnis der prädisponierenden Gehirnmechanismen zugrunde liegender Substanzgebrauchsstörungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kleinen Pilotstudie schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit der Verwendung von tFUS zur gezielten Behandlung des ventralen Striatums (VS) beim Menschen zu demonstrieren, indem sie die VS-Zieleinbindung von tFUS bei gesunden menschlichen Freiwilligen unter Verwendung einer Belohnungsverarbeitungsaufgabe untersuchen, die das VS zuverlässig aktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre alt
  • Keine psychiatrische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zwischen 18 und 35 Jahren
  • Hat eine psychiatrische Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus), systemische medizinische Erkrankung und Behandlung (Krankenakten, Teilnehmerbericht)
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) (kognitiver Zustand) <24
  • Schätzung des intelligenten Quotienten (IQ) des prämorbiden North American Adult Reading Test (NAART) <85
  • Sehstörung: <20/40 Snellen-Sehschärfe
  • Links-/Mischhändigkeit (Annett-Kriterien)
  • Vorgeschichte einer Alkohol-/Substanzgebrauchsstörung (SUD) (alle Substanzen, einschließlich Nikotin) und/oder des Konsums illegaler Substanzen (außer Cannabis) in den letzten 6 Monaten (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM). -5) (SCID-5)). Urintests an Untersuchungstagen schließen den aktuellen Konsum illegaler Substanzen (außer Cannabis) aus. Speichelalkoholtests an Untersuchungstagen schließen betrunkene Personen aus
  • Ausschluss der Magnetresonanztomographie (MRT): metallische Gegenstände, z. B. chirurgische Implantate; Klaustrophobie; positiver Schwangerschaftstest für Frauen oder Selbstmeldung einer Schwangerschaft
  • Ich kann kein Englisch verstehen
  • Personen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden von der Studie ausgeschlossen und keiner Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung unterzogen
  • Vorhandenes oder früheres Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VS tFUS/Schein-tFUS
VS tFUS (tFUS wird auf das ventrale Striatum aufgetragen) Schein-tFUS (durchgehen Sie die Schritte zum Auftragen von tFUS auf das VS)
Gerät: tFUS
tFUS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns, dem ventralen Striatum, mit Schallwellen geringer Intensität, die sicher durch die Kopfhaut und den Schädel dringen.
Gerät: Schein-tFUS
Schein-tFUS durchläuft die gleichen Schritte wie die Anwendung von tFUS im Gehirn. Die Teilnehmer wissen, dass es sich bei einer Sitzung um eine Täuschung handelt, sie wissen jedoch nicht, welche Sitzung die Täuschung ist
Experimental: Schein-tFUS/VS-tFUS
VS tFUS (tFUS wird auf das ventrale Striatum aufgetragen) Schein-tFUS (durchgehen Sie die Schritte zum Auftragen von tFUS auf das VS)
Gerät: tFUS
tFUS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns, dem ventralen Striatum, mit Schallwellen geringer Intensität, die sicher durch die Kopfhaut und den Schädel dringen.
Gerät: Schein-tFUS
Schein-tFUS durchläuft die gleichen Schritte wie die Anwendung von tFUS im Gehirn. Die Teilnehmer wissen, dass es sich bei einer Sitzung um eine Täuschung handelt, sie wissen jedoch nicht, welche Sitzung die Täuschung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal
Zeitfenster: 30-60 Minuten
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal zeigt die Aktivität und Konnektivität des Gehirns an
30-60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23020148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von den Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt, die eine umfassende Weitergabe der anonymisierten Daten der Teilnehmer ermöglicht. Die Datenübermittlungsverfahren entsprechen allen Richtlinien des Institutional Review Board und den Bundesvorschriften, einschließlich HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Hauptermittler (PIs) behalten sich das Recht vor, zeitnah zu den genannten Zielen zu veröffentlichen. Daten stehen für die Bearbeitung anderer Forschungsfragen (d. h. solche, die nicht in den geförderten/ausstehenden Zuschüssen beschrieben sind) zur Verfügung, sobald die Daten auf ihre Richtigkeit überprüft wurden (dieser Zeitraum wird spätestens ein Jahr nach Abschluss jeder Bewertung liegen). Nach Abschluss der Studie werden die Studienforscher weiterhin die erklärten Ziele testen, aber auch weiterhin die Zusammenarbeit mit externen Forschern anstreben und Datenanfragen zeitnah berücksichtigen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscher müssen einen 1) Vorschlag zu den Studienzielen, Hypothesen, Variablen/Konstrukten, dem analytischen Ansatz und der geschätzten Dauer der vorgeschlagenen Forschung einreichen; 2)Lebenslauf, Qualifikationen, Quelle der finanziellen Unterstützung und Erklärung zu Interessenkonflikten; 3) Unterzeichnen Sie eine Vereinbarung zur Datenweitergabe und eine Vertraulichkeitserklärung, in der festgelegt wird, dass die Daten nur für die angegebenen Forschungszwecke verwendet werden, die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie gesichert werden, die Daten nicht manipuliert werden, um Teilnehmer zu identifizieren, und die Förderung zur Unterstützung der Datenerfassung und -verwaltung anerkannt wird in Veröffentlichungen/Präsentationen und Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; 4) die Genehmigung ihres Institutional Review Board einholen und zusammen mit anderen Mitarbeitern, die Zugriff auf die Daten haben, Zertifikate des Bildungs- und Zertifizierungsprogramms der University of Pittsburgh in den Grundlagen der Forschungspraxis einreichen oder schriftliche Unterlagen für ähnliche Schulungen zum Schutz menschlicher Subjekte vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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