Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) på belønningsnevrale kretsløp

5. desember 2023 oppdatert av: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Etterforskerne tar sikte på å undersøke den umiddelbare effekten av transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) på hjerneaktivitet og følelser hos friske voksne som en første fase mot å forstå de disponerende hjernemekanismene til underliggende rusforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en liten pilotstudie foreslår etterforskerne å demonstrere muligheten for å bruke tFUS for å målrette ventrale striatum (VS) hos mennesker ved å undersøke VS-målengasjement av tFUS hos friske menneskelige frivillige ved å bruke en belønningsbehandlingsoppgave som pålitelig aktiverer VS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år
  • Ingen psykiatrisk historie

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellom 18-35 år
  • Har psykiatrisk historie
  • Anamnese med hodeskade, nevrologisk, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f. autisme), systemisk medisinsk sykdom og behandling (journal, deltakerrapport)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score (kognitiv tilstand) <24
  • Premorbid North American Adult Reading Test (NAART) intelligent kvotient (IQ) estimat <85
  • Synsforstyrrelse: <20/40 Snellen synsstyrke
  • Venstre-/blandethendthet (Annett-kriterier)
  • Anamnese med alkohol/rusmisbruksforstyrrelse (SUD) (alle stoffer, inkludert nikotin), og/eller ulovlig bruk av rusmidler (unntatt cannabis) i løpet av de siste 6 månedene (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM) -5) (SCID-5)). Urinprøver på skannedager vil utelukke gjeldende bruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis). Spytt alkoholprøver på skanningsdager vil ekskludere berusede personer
  • Utelukkelse av magnetisk resonansavbildning (MRI): metalliske gjenstander, f.eks. kirurgiske implantater; klaustrofobi; positiv graviditetstest for kvinner eller selvrapporter graviditet
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Personer med en positiv graviditetstest vil bli ekskludert fra studien og ikke gjennomgå en datastyrt tomografi (CT) eller MR-skanning
  • Nåværende eller historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS påført ventrale striatum) Sham tFUS (gå gjennom bevegelsene for å påføre tFUS på VS)
Enhet: tFUS
tFUS er en kort stimulering av en del av hjernen som kalles ventrale striatum med lavintensive lydbølger som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Enhet: Sham tFUS
Sham tFUS går gjennom bevegelsene for å påføre tFUS til hjernen. Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
Eksperimentell: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS påført ventrale striatum) Sham tFUS (gå gjennom bevegelsene for å påføre tFUS på VS)
Enhet: tFUS
tFUS er en kort stimulering av en del av hjernen som kalles ventrale striatum med lavintensive lydbølger som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Enhet: Sham tFUS
Sham tFUS går gjennom bevegelsene for å påføre tFUS til hjernen. Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: 30-60 minutter
Det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet indikerer hjerneaktivitet og tilkobling
30-60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23020148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykke vil bli samlet inn fra studiedeltakere som muliggjør bred deling av deltakernes avidentifiserte data. Dataoverføringsprosedyrer vil være i samsvar med alle retningslinjer for Institutional Review Board og føderale forskrifter, inkludert HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996).

IPD-delingstidsramme

Hovedetterforskerne (PI-er) forbeholder seg retten til å publisere de angitte målene i tide. Data vil være tilgjengelig for å adressere andre forskningsspørsmål (dvs. som ikke er beskrevet i finansierte/avventende bevilgninger) så snart dataene er kontrollert for nøyaktighet (en periode som ikke vil være senere enn ett år etter fullføring av hver vurdering). Etter at studien er avsluttet, vil studieforskerne fortsette å teste de uttalte målene, men vil også fortsette å be om samarbeid med eksterne forskere og vurdere dataforespørsler i tide.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eksterne etterforskere må sende inn et 1) forslag til studiens mål, hypoteser, variabler/konstruksjoner, analytisk tilnærming og estimert varighet av den foreslåtte forskningen; 2) CV, kvalifikasjoner, kilde til økonomisk støtte og erklæring om interessekonflikt; 3)signere en datadelingsavtale og konfidensialitetserklæring som fastsetter bruk av dataene kun for de angitte forskningsformål, sikring av data ved bruk av passende datateknologi, ikke manipulering av data for å identifisere deltakere, anerkjenner bevilgningen som støttet datainnsamling og administrasjon i publikasjoner/presentasjoner, og ødeleggelse eller returnering av data etter at analyser er fullført; 4) innhente godkjenning fra deres Institutional Review Board, og sammen med andre ansatte som har tilgang til dataene, sende inn sertifikater fra University of Pittsburgh Education and Certification Program in Research Practice Fundamentals eller gi skriftlig dokumentasjon pf lignende opplæring i beskyttelse av menneskelige emner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impulsiv oppførsel

Kliniske studier på tFUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere