Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van Transcranial Focused Ultrasound (tFUS) op beloningsneurale circuits

5 december 2023 bijgewerkt door: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
De onderzoekers streven ernaar het onmiddellijke effect van transcraniële gefocuste echografie (tFUS) op hersenactiviteit en emoties bij gezonde volwassenen te onderzoeken als een eerste stap naar het begrijpen van de predisponerende hersenmechanismen van onderliggende stoornissen in het gebruik van middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een kleine pilotstudie stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van tFUS om zich te richten op het ventrale striatum (VS) bij mensen door VS-doelbetrokkenheid door tFUS bij gezonde menselijke vrijwilligers te onderzoeken met behulp van een beloningsverwerkingstaak die de VS op betrouwbare wijze activeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-35 jaar
  • Geen psychiatrische voorgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Niet tussen 18-35 jaar
  • Heeft een psychiatrische voorgeschiedenis
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel, neurologische, pervasieve ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme), systemische medische ziekte en behandeling (medische dossiers, deelnemersrapport)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score (cognitieve toestand) <24
  • Premorbide Noord-Amerikaanse leestest voor volwassenen (NAART) intelligente quotiënt (IQ) schatting <85
  • Visuele stoornis: <20/40 Snellen gezichtsscherpte
  • Linkshandigheid/gemengde handigheid (Annett-criteria)
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol/middelen (SUD) (alle middelen, inclusief nicotine) en/of gebruik van ongeoorloofde middelen (behalve cannabis) in de afgelopen 6 maanden (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM -5) (SCID-5)). Urinetests op scandagen zullen het huidige gebruik van ongeoorloofde middelen uitsluiten (behalve cannabis). Speekselalcoholtesten op scandagen sluiten dronken personen uit
  • Magnetic resonance imaging (MRI) uitsluiting: metalen voorwerpen, bijvoorbeeld chirurgische implantaten; claustrofobie; positieve zwangerschapstest voor vrouwen of zelfgerapporteerde zwangerschap
  • Engels niet kunnen verstaan
  • Personen met een positieve zwangerschapstest worden uitgesloten van het onderzoek en ondergaan geen computertomografie (CT)-scan of MRI-scan
  • Huidige of geschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS toegepast op het ventrale striatum) Sham tFUS (doorloop de bewegingen van het aanbrengen van tFUS op de VS)
Apparaat: tFUS
tFUS is een korte stimulatie van een deel van de hersenen, het ventrale striatum genaamd, met geluidsgolven van lage intensiteit die veilig door de hoofdhuid en de schedel gaan.
Apparaat: Sham tFUS
Sham tFUS gaat door de bewegingen van het toepassen van tFUS op de hersenen. Deelnemers zullen weten dat één sessie een schijnvertoning zal zijn, maar ze zullen verblind zijn voor welke sessie de schijnvertoning is
Experimenteel: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS toegepast op het ventrale striatum) Sham tFUS (doorloop de bewegingen van het aanbrengen van tFUS op de VS)
Apparaat: tFUS
tFUS is een korte stimulatie van een deel van de hersenen, het ventrale striatum genaamd, met geluidsgolven van lage intensiteit die veilig door de hoofdhuid en de schedel gaan.
Apparaat: Sham tFUS
Sham tFUS gaat door de bewegingen van het toepassen van tFUS op de hersenen. Deelnemers zullen weten dat één sessie een schijnvertoning zal zijn, maar ze zullen verblind zijn voor welke sessie de schijnvertoning is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: 30-60 minuten
Het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal geeft hersenactiviteit en connectiviteit aan
30-60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23020148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïnformeerde toestemming zal worden verzameld van studiedeelnemers die het mogelijk maakt om de geanonimiseerde gegevens van deelnemers op grote schaal te delen. Procedures voor gegevensoverdracht zullen in overeenstemming zijn met alle richtlijnen van de Institutional Review Board en federale regelgeving, waaronder HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996).

IPD-tijdsbestek voor delen

De hoofdonderzoekers (PI's) behouden zich het recht voor om tijdig over de gestelde doelen te publiceren. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor het beantwoorden van andere onderzoeksvragen (d.w.z. die niet zijn beschreven in gefinancierde / lopende subsidies) zodra de gegevens zijn gecontroleerd op juistheid (een periode die niet later zal zijn dan een jaar na voltooiing van elke beoordeling). Na afloop van het onderzoek zullen de onderzoeksonderzoekers de gestelde doelen blijven toetsen, maar ook samenwerkingen met externe onderzoekers blijven zoeken en dataverzoeken tijdig in overweging nemen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Externe onderzoekers moeten een 1) voorstel indienen van de onderzoeksdoelen, hypothesen, variabelen/constructies, analytische aanpak en geschatte duur van het voorgestelde onderzoek; 2) cv, kwalificaties, bron van financiële steun en verklaring van belangenconflicten; 3) onderteken een overeenkomst voor het delen van gegevens en een vertrouwelijkheidsverklaring waarin wordt bepaald dat de gegevens alleen voor de vermelde onderzoeksdoeleinden worden gebruikt, de gegevens worden beveiligd met behulp van geschikte computertechnologie, de gegevens niet worden gemanipuleerd om deelnemers te identificeren, en de subsidie ​​wordt erkend die het verzamelen en beheren van gegevens ondersteunt in publicaties/presentaties en het vernietigen of teruggeven van de gegevens nadat analyses zijn voltooid; 4) goedkeuring verkrijgen van hun Institutional Review Board, en samen met andere personeelsleden die toegang hebben tot de gegevens, certificaten indienen van het University of Pittsburgh Education and Certification Program in Research Practice Fundamentals of schriftelijke documentatie verstrekken over soortgelijke training voor de bescherming van mensen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tFUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren