Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen (tFUS) vaikutuksen tutkiminen palkitsevaan hermostoon

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Tutkijat pyrkivät tutkimaan transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen (tFUS) välitöntä vaikutusta aivojen toimintaan ja tunteisiin terveillä aikuisilla ensimmäisenä vaiheena päihteiden käytön taustalla olevien aivomekanismien ymmärtämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienessä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat tFUS:n käyttökelpoisuuden osoittamista ihmisten ventraalisen striatumin (VS) kohdistamiseen tutkimalla tFUS:n VS-kohdistumista terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä palkkionkäsittelytehtävää, joka aktivoi VS:n luotettavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Päätutkija:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35 vuoden iässä
  • Ei psykiatrista historiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei 18-35 vuotiaana
  • Hänellä on psykiatrista historiaa
  • Aiempi päävamma, neurologinen, leviävä kehityshäiriö (esim. autismi), systeeminen sairaus ja hoito (potilastiedot, osallistujaraportti)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet (kognitiivinen tila) <24
  • Premorbid North American Adult Reading Test (NAART) älykäs osamäärä (IQ) arvio <85
  • Näköhäiriöt: <20/40 Snellenin näöntarkkuus
  • Vasen-/sekakätisyys (Annettin kriteerit)
  • Alkoholin/päihteiden käyttöhäiriön (SUD) historia (kaikki aineet, mukaan lukien nikotiini) ja/tai laittomien aineiden käyttö (paitsi kannabis) viimeisen 6 kuukauden ajalta (Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjalle, 5. painos (DSM) -5) (SCID-5)). Virtsakokeet skannauspäivinä sulkevat pois nykyisen laittomien aineiden käytön (paitsi kannabiksen). Syljen alkoholitestit tarkistuspäivinä sulkevat pois päihtyneet henkilöt
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) poissulkeminen: metalliesineet, esim. kirurgiset implantit; klaustrofobia; positiivinen raskaustesti naisille tai ilmoittaa itse raskaudesta
  • En ymmärrä englantia
  • Positiivisen raskaustestin saaneet henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, eikä niille tehdä tietokonetomografiaa (CT) tai MRI-skannausta
  • Nykyinen tai historiallinen kohtaushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS kohdistettu ventraaliseen striatumiin) Sham tFUS (käy läpi tFUS:n levittäminen VS:ään)
Laite: tFUS
tFUS on aivojuovio-nimisen osan lyhyt stimulaatio matalan intensiteetin ääniaalloilla, jotka kulkevat päänahan ja kallon läpi turvallisesti.
Laite: Huijausta tFUS
Valheellinen tFUS käy läpi tFUS:n levittämisen aivoihin. Osallistujat tietävät, että yksi istunto on huijausta, mutta he sokeutuvat siihen, mikä istunto on huijaus
Kokeellinen: Huijaus tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS kohdistettu ventraaliseen striatumiin) Sham tFUS (käy läpi tFUS:n levittäminen VS:ään)
Laite: tFUS
tFUS on aivojuovio-nimisen osan lyhyt stimulaatio matalan intensiteetin ääniaalloilla, jotka kulkevat päänahan ja kallon läpi turvallisesti.
Laite: Huijausta tFUS
Valheellinen tFUS käy läpi tFUS:n levittämisen aivoihin. Osallistujat tietävät, että yksi istunto on huijausta, mutta he sokeutuvat siihen, mikä istunto on huijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali ilmaisee aivojen toimintaa ja yhteyksiä
30-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23020148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistujilta kerätään tietoinen suostumus, joka mahdollistaa osallistujien tunnistamattomien tietojen laajan jakamisen. Tiedonsiirtomenettelyt ovat kaikkien Institutional Review Boardin ohjeiden ja liittovaltion määräysten mukaisia, mukaan lukien HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996).

IPD-jaon aikakehys

Päätutkijat (PI:t) varaavat oikeuden julkaista ilmoitetut tavoitteet hyvissä ajoin. Tietoa on saatavilla muihin tutkimuskysymyksiin (eli joita ei ole kuvattu rahoitetuissa/vireillä olevissa apurahoissa) heti, kun tietojen oikeellisuus on tarkistettu (aika, joka on viimeistään vuosi kunkin arvioinnin valmistumisesta). Tutkimuksen päätyttyä tutkijat jatkavat asetettujen tavoitteiden testaamista, mutta jatkavat myös yhteistyön hakemista ulkopuolisten tutkijoiden kanssa ja tietopyyntöjen käsittelyä oikea-aikaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava 1) ehdotus tutkimuksen tavoitteista, hypoteeseista, muuttujista/konstrukteista, analyyttisestä lähestymistavasta ja ehdotetun tutkimuksen arvioidusta kestosta; 2) ansioluettelo, pätevyys, taloudellisen tuen lähde ja eturistiriitailmoitus; 3) allekirjoittaa tiedonjakosopimus ja luottamuksellisuuslausunto, jossa määrätään tietojen käyttämisestä vain ilmoitettuihin tutkimustarkoituksiin, tietojen turvaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla, tietojen käsittelystä osallistujien tunnistamiseksi, tiedon keräämistä ja hallintaa tukeneesta apurahasta julkaisuissa/esityksessä ja tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien valmistuttua; 4) hankittava hyväksyntä Institutional Review Boardilta ja yhdessä muiden henkilökunnan jäsenten kanssa, joilla on pääsy tietoihin, toimitettava todistukset Pittsburghin yliopiston koulutus- ja sertifiointiohjelmasta tutkimuskäytännön perusteissa tai toimitettava kirjallinen dokumentaatio samankaltaisesta ihmisten suojelukoulutuksesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tFUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa