Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu transkraniálního zaostřeného ultrazvuku (tFUS) na odměňovací nervový obvod

9. prosince 2024 aktualizováno: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat okamžitý účinek transkraniálního zaostřeného ultrazvuku (tFUS) na mozkovou aktivitu a emoce u zdravých dospělých jako první fázi k pochopení predisponujících mozkových mechanismů základních poruch užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V malé pilotní studii výzkumníci navrhují prokázat proveditelnost použití tFUS k zacílení na ventrální striatum (VS) u lidí zkoumáním zapojení VS cíle pomocí tFUS u zdravých lidských dobrovolníků pomocí úlohy zpracování odměny, která spolehlivě aktivuje VS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let věku
  • Bez psychiatrické anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • Ne mezi 18-35 lety
  • Má psychiatrickou anamnézu
  • Poranění hlavy v anamnéze, neurologická, pervazivní vývojová porucha (např. autismus), systémové onemocnění a léčba (lékařské záznamy, zpráva účastníka)
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (kognitivní stav) <24
  • Odhad inteligentního kvocientu (IQ) premorbid North American Adult Reading Test (NAART)<85
  • Poruchy vidění: <20/40 Snellenova zraková ostrost
  • Levá/smíšená ruka (kritéria Annett)
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu/látek (SUD) (všechny látky včetně nikotinu) a/nebo užívání nelegálních látek (kromě konopí) za posledních 6 měsíců (Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM) -5) (SCID-5)). Testy moči ve dnech skenování vyloučí současné užívání nelegálních látek (kromě konopí). Testy na alkohol ve slinách ve dnech skenování vyloučí intoxikované jedince
  • Vyloučení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): kovové předměty, např. chirurgické implantáty; klaustrofobie; pozitivní těhotenský test pro ženy nebo sebehodnocení těhotenství
  • Nerozumí angličtině
  • Jedinci s pozitivním těhotenským testem budou ze studie vyloučeni a nepodstoupí počítačovou tomografii (CT) ani vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Současná nebo anamnéza záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS aplikován na ventrální striatum) Sham tFUS (projděte pohyby aplikace tFUS na VS)
Přístroj: tFUS
tFUS je krátká stimulace části mozku zvané ventrální striatum pomocí zvukových vln nízké intenzity, které bezpečně procházejí pokožkou hlavy a lebkou.
Přístroj: Falešný tFUS
Sham tFUS prochází pohyby aplikace tFUS do mozku. Účastníci budou vědět, že jedno sezení bude falešné, ale budou zaslepeni tím, které sezení je falešné
Experimentální: Falešný tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS aplikován na ventrální striatum) Sham tFUS (projděte pohyby aplikace tFUS na VS)
Přístroj: tFUS
tFUS je krátká stimulace části mozku zvané ventrální striatum pomocí zvukových vln nízké intenzity, které bezpečně procházejí pokožkou hlavy a lebkou.
Přístroj: Falešný tFUS
Sham tFUS prochází pohyby aplikace tFUS do mozku. Účastníci budou vědět, že jedno sezení bude falešné, ale budou zaslepeni tím, které sezení je falešné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 30-60 minut
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) indikuje mozkovou aktivitu a konektivitu
30-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23020148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Od účastníků studie bude shromažďován informovaný souhlas, který umožňuje široké sdílení neidentifikovaných dat účastníků. Postupy přenosu dat budou v souladu se všemi pokyny Institutional Review Board a federálními předpisy včetně HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996).

Časový rámec sdílení IPD

Hlavní řešitelé (PI) si vyhrazují právo zveřejňovat uvedené cíle včas. Údaje budou k dispozici pro řešení dalších výzkumných otázek (tj. které nejsou popsány ve financovaných/nevyřízených grantech), jakmile bude zkontrolována přesnost údajů (období, které bude nejpozději jeden rok po dokončení každého hodnocení). Po skončení studie budou vyšetřovatelé studie pokračovat v testování uvedených cílů, ale budou také nadále vyžadovat spolupráci s externími výzkumníky a včas zvažovat žádosti o data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Externí výzkumníci musí předložit 1) návrh cílů studie, hypotéz, proměnných/konstruktů, analytického přístupu a odhadované doby trvání navrhovaného výzkumu; 2) životopis, kvalifikace, zdroj finanční podpory a prohlášení o střetu zájmů; 3) podepsat smlouvu o sdílení dat a prohlášení o mlčenlivosti, které stanoví použití dat pouze pro uvedené výzkumné účely, zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie, nemanipulaci s daty za účelem identifikace účastníků, potvrzení grantu, který podpořil sběr a správu dat v publikacích/prezentacích a zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz; 4) získat souhlas od jejich Institutional Review Board a spolu s dalšími zaměstnanci, kteří mají přístup k datům, předložit certifikáty o vzdělávacím a certifikačním programu University of Pittsburgh v oblasti základů výzkumné praxe nebo poskytnout písemnou dokumentaci o podobných školeních ochrany lidských subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzivní chování

Klinické studie na tFUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit