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Esaminando l'impatto dell'ecografia transcranica focalizzata (tFUS) sui circuiti neurali di ricompensa

9 dicembre 2024 aggiornato da: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
I ricercatori mirano a esaminare l'effetto immediato dell'ecografia transcranica focalizzata (tFUS) sull'attività cerebrale e sulle emozioni negli adulti sani come primo stadio verso la comprensione dei meccanismi cerebrali predisponenti dei disturbi da uso di sostanze sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un piccolo studio pilota, i ricercatori propongono di dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di tFUS per mirare allo striato ventrale (VS) negli esseri umani esaminando l'impegno del target VS da parte di tFUS in volontari umani sani utilizzando un'attività di elaborazione della ricompensa che attiva in modo affidabile il VS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • Nessuna storia psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • Non tra i 18 e i 35 anni
  • Ha una storia psichiatrica
  • Anamnesi di trauma cranico, neurologico, disturbo pervasivo dello sviluppo (ad es. autismo), malattia medica sistemica e trattamento (cartelle mediche, rapporto del partecipante)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) (stato cognitivo) <24
  • Stima del quoziente intelligente (QI) del North American Adult Reading Test (NAART) <85
  • Disturbi visivi: <20/40 acuità visiva di Snellen
  • Mancino/misto (criteri di Annett)
  • Storia di disturbo da uso di alcol/sostanze (SUD) (tutte le sostanze, compresa la nicotina) e/o uso di sostanze illecite (tranne la cannabis) negli ultimi 6 mesi (Intervista clinica strutturata per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM) -5) (SCID-5)). I test delle urine nei giorni di scansione escluderanno l'attuale uso di sostanze illecite (tranne la cannabis). I test alcolici salivari nei giorni di scansione escluderanno le persone intossicate
  • Esclusione della risonanza magnetica (MRI): oggetti metallici, ad esempio impianti chirurgici; claustrofobia; test di gravidanza positivo per le femmine o gravidanza autodichiarata
  • Incapace di capire l'inglese
  • Le persone con un test di gravidanza positivo saranno escluse dallo studio e non verranno sottoposte a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica
  • Presenza o anamnesi di disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS applicato allo striato ventrale) Sham tFUS (eseguire i movimenti dell'applicazione di tFUS al VS)
Dispositivo: tFUS
tFUS è una breve stimolazione di una parte del cervello chiamata striato ventrale con onde sonore a bassa intensità che passano attraverso il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro.
Dispositivo: Sham tFUS
Sham tFUS passa attraverso i movimenti dell'applicazione di tFUS al cervello. I partecipanti sapranno che una sessione sarà una finzione, ma non sapranno quale sessione è la finzione
Sperimentale: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS applicato allo striato ventrale) Sham tFUS (eseguire i movimenti dell'applicazione di tFUS al VS)
Dispositivo: tFUS
tFUS è una breve stimolazione di una parte del cervello chiamata striato ventrale con onde sonore a bassa intensità che passano attraverso il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro.
Dispositivo: Sham tFUS
Sham tFUS passa attraverso i movimenti dell'applicazione di tFUS al cervello. I partecipanti sapranno che una sessione sarà una finzione, ma non sapranno quale sessione è la finzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 30-60 minuti
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) indica l'attività cerebrale e la connettività
30-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23020148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato verrà raccolto dai partecipanti allo studio che consente un'ampia condivisione dei dati anonimizzati dei partecipanti. Le procedure di trasferimento dei dati saranno conformi a tutte le linee guida dell'Institutional Review Board e ai regolamenti federali, incluso l'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996).

Periodo di condivisione IPD

I principali investigatori (PI) si riservano il diritto di pubblicare gli obiettivi dichiarati in modo tempestivo. I dati saranno disponibili per affrontare altre domande di ricerca (vale a dire che non sono descritte nelle sovvenzioni finanziate/in attesa) non appena i dati saranno stati verificati per verificarne l'accuratezza (un periodo che non sarà superiore a un anno dopo il completamento di ciascuna valutazione). Al termine dello studio, i ricercatori dello studio continueranno a testare gli obiettivi dichiarati, ma continueranno anche a sollecitare collaborazioni con ricercatori esterni e a prendere in considerazione le richieste di dati in modo tempestivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori esterni devono presentare una 1) proposta degli obiettivi dello studio, delle ipotesi, delle variabili/costrutti, dell'approccio analitico e della durata stimata della ricerca proposta; 2) curriculum, qualifiche, fonte di sostegno finanziario e dichiarazione di conflitto di interessi; 3) firmare un accordo di condivisione dei dati e una dichiarazione di riservatezza che stabilisca l'utilizzo dei dati solo per gli scopi di ricerca dichiarati, proteggendo i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica, non manipolando i dati al fine di identificare i partecipanti, riconoscendo la sovvenzione che ha sostenuto la raccolta e la gestione dei dati in pubblicazioni/presentazioni e distruggendo o restituendo i dati dopo che le analisi sono state completate; 4) ottenere l'approvazione dal loro Institutional Review Board e, insieme ad altri membri del personale che hanno accesso ai dati, presentare certificati dell'Università di Pittsburgh Education and Certification Program in Research Practice Fundamentals o fornire documentazione scritta di formazione sulla protezione di soggetti umani simili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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