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Examen de l'impact de l'échographie focalisée transcrânienne (tFUS) sur les circuits neuronaux de récompense

5 décembre 2023 mis à jour par: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Les chercheurs visent à examiner l'effet immédiat de l'échographie focalisée transcrânienne (tFUS) sur l'activité cérébrale et les émotions chez des adultes en bonne santé comme première étape vers la compréhension des mécanismes cérébraux prédisposants des troubles sous-jacents liés à l'utilisation de substances.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une petite étude pilote, les chercheurs proposent de démontrer la faisabilité de l'utilisation de tFUS pour cibler le striatum ventral (VS) chez l'homme en examinant l'engagement de la cible VS par tFUS chez des volontaires humains en bonne santé à l'aide d'une tâche de traitement des récompenses qui active de manière fiable le VS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Chercheur principal:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • Pas d'antécédent psychiatrique

Critère d'exclusion:

  • Pas entre 18 et 35 ans
  • A des antécédents psychiatriques
  • Antécédents de traumatisme crânien, neurologique, trouble envahissant du développement (par ex. autisme), maladie systémique et traitement (dossiers médicaux, rapport du participant)
  • Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) (état cognitif) <24
  • Estimation du quotient intelligent (QI) prémorbide du North American Adult Reading Test (NAART)<85
  • Troubles visuels : <20/40 acuité visuelle Snellen
  • Gaucher/mixte (critères d'Annett)
  • Antécédents de trouble lié à l'usage d'alcool/de substances (TUS) (toutes les substances, y compris la nicotine) et/ou de consommation de substances illicites (sauf le cannabis) au cours des 6 derniers mois (Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM -5) (SCID-5)). Les tests d'urine les jours d'analyse excluront la consommation actuelle de substances illicites (à l'exception du cannabis). Les tests d'alcoolémie salivaire les jours d'analyse excluront les personnes en état d'ébriété
  • Exclusion d'imagerie par résonance magnétique (IRM) : objets métalliques, par exemple, implants chirurgicaux ; claustrophobie; test de grossesse positif pour les femmes ou autodéclaration de grossesse
  • Incapable de comprendre l'anglais
  • Les personnes dont le test de grossesse est positif seront exclues de l'étude et ne subiront pas de tomodensitométrie (TDM) ni d'IRM.
  • Présent ou antécédent de trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VS tFUS/fictif tFUS
VS tFUS (tFUS appliqué au striatum ventral) Sham tFUS (passez par les mouvements d'application de tFUS au VS)
Dispositif: tFUS
tFUS est une brève stimulation d'une partie du cerveau appelée striatum ventral avec des ondes sonores de faible intensité qui traversent le cuir chevelu et le crâne en toute sécurité.
Dispositif: Faux tFUS
Sham tFUS passe par les mouvements d'application de tFUS au cerveau. Les participants sauront qu'une session sera une imposture, mais ils ne sauront pas quelle session est l'imposture
Expérimental: Faux tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS appliqué au striatum ventral) Sham tFUS (passez par les mouvements d'application de tFUS au VS)
Dispositif: tFUS
tFUS est une brève stimulation d'une partie du cerveau appelée striatum ventral avec des ondes sonores de faible intensité qui traversent le cuir chevelu et le crâne en toute sécurité.
Dispositif: Faux tFUS
Sham tFUS passe par les mouvements d'application de tFUS au cerveau. Les participants sauront qu'une session sera une imposture, mais ils ne sauront pas quelle session est l'imposture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: 30-60 minutes
Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) indique l'activité cérébrale et la connectivité
30-60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23020148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un consentement éclairé sera recueilli auprès des participants à l'étude, ce qui permettra un large partage des données anonymisées des participants. Les procédures de transfert de données seront conformes à toutes les directives de l'Institutional Review Board et aux réglementations fédérales, y compris HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996).

Délai de partage IPD

Les chercheurs principaux (PI) se réservent le droit de publier sur les objectifs déclarés en temps opportun. Les données seront disponibles pour répondre à d'autres questions de recherche (c'est-à-dire qui ne sont pas décrites dans les subventions financées/en attente) dès que l'exactitude des données aura été vérifiée (une période qui ne sera pas plus tard qu'un an après la fin de chaque évaluation). Une fois l'étude terminée, les chercheurs de l'étude continueront à tester les objectifs énoncés, mais continueront également à solliciter des collaborations avec des chercheurs extérieurs et à examiner les demandes de données en temps opportun.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs externes doivent soumettre une 1) proposition des objectifs de l'étude, des hypothèses, des variables/concepts, de l'approche analytique et de la durée estimée de la recherche proposée ; 2) curriculum vitae, qualifications, source de soutien financier et déclaration de conflit d'intérêts ; 3) signer un accord de partage de données et une déclaration de confidentialité qui stipulent d'utiliser les données uniquement aux fins de recherche indiquées, de sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée, de ne pas manipuler les données afin d'identifier les participants, de reconnaître la subvention qui a soutenu la collecte et la gestion des données dans les publications/présentations, et détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées ; 4) obtenir l'approbation de leur comité d'examen institutionnel et, avec les autres membres du personnel ayant accès aux données, soumettre des certificats du programme d'éducation et de certification de l'Université de Pittsburgh en principes fondamentaux de la pratique de la recherche ou fournir une documentation écrite pour une formation similaire sur la protection des sujets humains.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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