Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния транскраниального сфокусированного ультразвука (tFUS) на нейронную схему вознаграждения

5 декабря 2023 г. обновлено: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Исследователи стремятся изучить непосредственное влияние транскраниального сфокусированного ультразвука (tFUS) на мозговую активность и эмоции у здоровых взрослых в качестве первого этапа на пути к пониманию предрасполагающих мозговых механизмов основных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В небольшом пилотном исследовании исследователи предлагают продемонстрировать возможность использования tFUS для нацеливания на вентральное полосатое тело (VS) у людей путем изучения вовлечения VS в цель с помощью tFUS у здоровых людей-добровольцев с использованием задачи обработки вознаграждения, которая надежно активирует VS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jill Morris-Tillman
  • Номер телефона: 412-383-8206
  • Электронная почта: morristillmanje@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Главный следователь:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Контакт:
          • Jill Morris-Tillman
          • Номер телефона: 412-383-8206
          • Электронная почта: morristillmanje@upmc.ed
        • Главный следователь:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-35 лет
  • Без психиатрического анамнеза

Критерий исключения:

  • Не в возрасте от 18 до 35 лет
  • Имеет психиатрическую историю
  • В анамнезе травма головы, неврологическое, распространенное нарушение развития (например, аутизм), системное заболевание и лечение (медицинские записи, отчет участника)
  • Минимальная оценка психического состояния (MMSE) (когнитивное состояние) <24
  • Преморбидный Североамериканский тест чтения взрослых (NAART) оценка коэффициента умственного развития (IQ) <85
  • Нарушение зрения: острота зрения <20/40 по шкале Снеллена.
  • Леворукость/смешанная рукоять (критерии Аннетта)
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотических веществ (SUD) (все вещества, включая никотин), и/или употребление запрещенных веществ (кроме каннабиса) в анамнезе за последние 6 месяцев (Структурированное клиническое интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM) -5) (SCID-5)). Анализы мочи в дни сканирования исключают текущее употребление запрещенных веществ (кроме каннабиса). Тесты слюны на алкоголь в дни сканирования исключат людей в состоянии алкогольного опьянения.
  • Исключение магнитно-резонансной томографии (МРТ): металлические предметы, например, хирургические имплантаты; клаустрофобия; положительный тест на беременность для женщин или самоотчет о беременности
  • Не могу понять английский
  • Лица с положительным тестом на беременность будут исключены из исследования и не будут проходить компьютерную томографию (КТ) или МРТ.
  • Наличие или история судорожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VS tFUS/Имитация tFUS
VS tFUS (tFUS применяется к вентральному полосатому телу) Имитация tFUS (проделайте все шаги применения tFUS к VS)
Устройство: тФУС
tFUS — это кратковременная стимуляция части мозга, называемой вентральным полосатым телом, звуковыми волнами низкой интенсивности, которые безопасно проходят через скальп и череп.
Устройство: Шам tFUS
Имитация tFUS проходит через действия применения tFUS к мозгу. Участники будут знать, что одна сессия будет фиктивной, но они не смогут понять, какая именно сессия является фиктивной.
Экспериментальный: Имитация tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS применяется к вентральному полосатому телу) Имитация tFUS (проделайте все шаги применения tFUS к VS)
Устройство: тФУС
tFUS — это кратковременная стимуляция части мозга, называемой вентральным полосатым телом, звуковыми волнами низкой интенсивности, которые безопасно проходят через скальп и череп.
Устройство: Шам tFUS
Имитация tFUS проходит через действия применения tFUS к мозгу. Участники будут знать, что одна сессия будет фиктивной, но они не смогут понять, какая именно сессия является фиктивной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 30-60 минут
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) указывает на активность мозга и связь
30-60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Следователи

  • Главный следователь: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23020148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информированное согласие будет получено от участников исследования, что позволит широко обмениваться деидентифицированными данными участников. Процедуры передачи данных будут соответствовать всем рекомендациям Институционального наблюдательного совета и федеральным нормам, включая HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г.).

Сроки обмена IPD

Главные исследователи (PI) оставляют за собой право своевременно публиковать заявленные цели. Данные будут доступны для решения других исследовательских вопросов (т. е. тех, которые не описаны в финансируемых/рассматриваемых грантах), как только данные будут проверены на точность (период, который будет не позднее одного года после завершения каждой оценки). После завершения исследования исследователи продолжат проверку заявленных целей, но также продолжат привлекать к сотрудничеству сторонних исследователей и своевременно рассматривать запросы на получение данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Внешние исследователи должны представить 1) предложение о целях исследования, гипотезах, переменных/конструкциях, аналитическом подходе и предполагаемой продолжительности предлагаемого исследования; 2) резюме, квалификация, источник финансовой поддержки и заявление о конфликте интересов; 3) подписать соглашение об обмене данными и заявление о конфиденциальности, которое предусматривает использование данных только для заявленных исследовательских целей, защиту данных с использованием соответствующих компьютерных технологий, отказ от манипулирования данными для идентификации участников, признание гранта, который поддерживал сбор и управление данными в публикациях/презентациях, а также уничтожение или возврат данных после завершения анализа; 4) получить одобрение своего Институционального наблюдательного совета и вместе с другими сотрудниками, имеющими доступ к данным, представить сертификаты Программы образования и сертификации Университета Питтсбурга по основам исследовательской практики или предоставить письменную документацию по аналогичному обучению по защите людей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тФУС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться