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Examen del impacto del ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS) en los circuitos neuronales de recompensa

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
El objetivo de los investigadores es examinar el efecto inmediato del ultrasonido focalizado transcraneal (tFUS) en la actividad cerebral y las emociones en adultos sanos como una primera etapa para comprender los mecanismos cerebrales predisponentes de los trastornos subyacentes por consumo de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un pequeño estudio piloto, los investigadores proponen demostrar la viabilidad de usar tFUS para apuntar al estriado ventral (VS) en humanos al examinar el compromiso de tFUS con el objetivo de VS en voluntarios humanos sanos usando una tarea de procesamiento de recompensas que activa de manera confiable el VS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Investigador principal:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-35 años de edad
  • Sin antecedentes psiquiátricos

Criterio de exclusión:

  • No entre 18-35 años de edad
  • Tiene antecedentes psiquiátricos
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno neurológico generalizado del desarrollo (p. autismo), enfermedad y tratamiento médico sistémico (registros médicos, informe del participante)
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) (estado cognitivo) <24
  • Estimación del cociente inteligente (CI) de la prueba de lectura para adultos de América del Norte premórbida (NAART) <85
  • Alteración visual: <20/40 agudeza visual de Snellen
  • Zurdo/mano mixta (criterios de Annett)
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol/sustancias (SUD) (todas las sustancias, incluida la nicotina) y/o consumo de sustancias ilícitas (excepto cannabis) en los últimos 6 meses (Entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM -5) (SCID-5)). Las pruebas de orina en los días de exploración excluirán el uso actual de sustancias ilícitas (excepto cannabis). Las pruebas de alcohol en saliva en los días de escaneo excluirán a las personas intoxicadas
  • Exclusión de imágenes por resonancia magnética (IRM): objetos metálicos, por ejemplo, implantes quirúrgicos; claustrofobia; prueba de embarazo positiva para mujeres o autoinforme de embarazo
  • Incapaz de entender inglés
  • Las personas con una prueba de embarazo positiva serán excluidas del estudio y no se someterán a una tomografía computarizada (TC) ni a una resonancia magnética.
  • Presente o antecedentes de trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VS tFUS/tFUS simulado
VS tFUS (tFUS aplicado al cuerpo estriado ventral) Sham tFUS (ejecutar los movimientos de aplicación de tFUS al VS)
Dispositivo: tFUS
tFUS es una estimulación breve de una parte del cerebro llamada cuerpo estriado ventral con ondas sonoras de baja intensidad que atraviesan el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Dispositivo: TFUS simulado
Sham tFUS pasa por los movimientos de aplicar tFUS al cerebro. Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
Experimental: FUS tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS aplicado al cuerpo estriado ventral) Sham tFUS (ejecutar los movimientos de aplicación de tFUS al VS)
Dispositivo: tFUS
tFUS es una estimulación breve de una parte del cerebro llamada cuerpo estriado ventral con ondas sonoras de baja intensidad que atraviesan el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Dispositivo: TFUS simulado
Sham tFUS pasa por los movimientos de aplicar tFUS al cerebro. Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) indica actividad cerebral y conectividad
30-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23020148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se recopilará el consentimiento informado de los participantes del estudio que permita un amplio intercambio de datos no identificados de los participantes. Los procedimientos de transferencia de datos se realizarán de acuerdo con todas las pautas de la Junta de Revisión Institucional y las reglamentaciones federales, incluida la HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores principales (PI) se reservan el derecho de publicar sobre los objetivos establecidos de manera oportuna. Los datos estarán disponibles para abordar otras preguntas de investigación (es decir, que no se describen en las subvenciones financiadas/pendientes) tan pronto como se haya verificado la precisión de los datos (un período que no será posterior a un año después de la finalización de cada evaluación). Una vez finalizado el estudio, los investigadores del estudio continuarán probando los objetivos establecidos, pero también continuarán solicitando colaboraciones con investigadores externos y considerando las solicitudes de datos de manera oportuna.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos deben presentar una 1) propuesta de los objetivos del estudio, hipótesis, variables/construcciones, enfoque analítico y duración estimada de la investigación propuesta; 2) curriculum vitae, calificaciones, fuente de apoyo financiero y declaración de conflicto de intereses; 3) firmar un acuerdo de intercambio de datos y una declaración de confidencialidad que estipule el uso de los datos solo para los fines de investigación declarados, asegurando los datos utilizando la tecnología informática adecuada, no manipulando los datos para identificar a los participantes, reconociendo la subvención que apoyó la recopilación y gestión de datos en publicaciones/presentaciones, y destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; 4) obtener la aprobación de su Junta de Revisión Institucional y, junto con otros miembros del personal que tengan acceso a los datos, presentar certificados del Programa de Educación y Certificación de la Universidad de Pittsburgh en Fundamentos de Prácticas de Investigación o proporcionar documentación escrita de capacitación similar en protección de sujetos humanos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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