Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zogniskowanych ultradźwięków przezczaszkowych (tFUS) na nagradzające obwody nerwowe

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Badacze mają na celu zbadanie natychmiastowego wpływu zogniskowanych ultradźwięków przezczaszkowych (tFUS) na aktywność mózgu i emocje u zdrowych osób dorosłych jako pierwszy etap w kierunku zrozumienia predysponujących mechanizmów mózgowych leżących u podstaw zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W małym badaniu pilotażowym badacze proponują wykazanie wykonalności wykorzystania tFUS do celowania w prążkowie brzuszne (VS) u ludzi poprzez zbadanie zaangażowania docelowego VS przez tFUS u zdrowych ochotników przy użyciu zadania przetwarzania nagrody, które niezawodnie aktywuje VS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Główny śledczy:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • Brak historii psychiatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w wieku 18-35 lat
  • Ma historię psychiatryczną
  • Uraz głowy w wywiadzie, neurologiczne, całościowe zaburzenia rozwojowe (np. autyzm), choroba ogólnoustrojowa i leczenie (dokumentacja medyczna, raport uczestnika)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) (stan poznawczy) <24
  • Szacunkowy iloraz inteligencji (IQ) przedchorobowy północnoamerykańskiego testu czytania dorosłych (NAART) <85
  • Zaburzenia widzenia: <20/40 ostrości wzroku Snellena
  • Leworęczność/mieszana ręczność (kryteria Annetta)
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji (SUD) (wszystkich substancji, w tym nikotyny) i/lub nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM -5) (SCID-5)). Testy moczu w dniach skanowania wykluczą obecne używanie nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich). Testy na zawartość alkoholu w ślinie w dniach skanowania wykluczają osoby nietrzeźwe
  • Wykluczenie rezonansu magnetycznego (MRI): przedmioty metalowe, np. implanty chirurgiczne; klaustrofobia; pozytywny test ciążowy dla kobiet lub ciąża samoopisowa
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone z badania i nie zostaną poddane tomografii komputerowej (CT) ani skanowi MRI
  • Obecne lub przebyte zaburzenia napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VS tFUS/pozorowany tFUS
VS tFUS (tFUS przykładany do prążkowia brzusznego) Pozorowany tFUS (wykonaj ruchy nakładania tFUS na VS)
Urządzenie: tFUS
tFUS to krótka stymulacja części mózgu zwanej prążkowiem brzusznym za pomocą fal dźwiękowych o niskim natężeniu, które bezpiecznie przechodzą przez skórę głowy i czaszkę.
Urządzenie: Fałszywy tFUS
Sham tFUS przechodzi przez ruchy nakładania tFUS na mózg. Uczestnicy będą wiedzieć, że jedna sesja będzie fikcją, ale nie będą wiedzieć, która sesja jest fikcją
Eksperymentalny: Fałszywy tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS przykładany do prążkowia brzusznego) Pozorowany tFUS (wykonaj ruchy nakładania tFUS na VS)
Urządzenie: tFUS
tFUS to krótka stymulacja części mózgu zwanej prążkowiem brzusznym za pomocą fal dźwiękowych o niskim natężeniu, które bezpiecznie przechodzą przez skórę głowy i czaszkę.
Urządzenie: Fałszywy tFUS
Sham tFUS przechodzi przez ruchy nakładania tFUS na mózg. Uczestnicy będą wiedzieć, że jedna sesja będzie fikcją, ale nie będą wiedzieć, która sesja jest fikcją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 30-60 minut
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) wskazuje na aktywność i łączność mózgu
30-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23020148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Od uczestników badania zostanie zebrana świadoma zgoda, która umożliwia szerokie udostępnianie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych uczestników. Procedury przesyłania danych będą zgodne ze wszystkimi wytycznymi Institutional Review Board i przepisami federalnymi, w tym HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Główni badacze (PI) zastrzegają sobie prawo do terminowej publikacji na temat określonych celów. Dane będą dostępne w celu odpowiedzi na inne pytania badawcze (tj. które nie są opisane w finansowanych/oczekujących grantach) zaraz po sprawdzeniu poprawności danych (okres, który nie będzie dłuższy niż jeden rok po zakończeniu każdej oceny). Po zakończeniu badania badacze będą nadal testować określone cele, ale będą również nadal zabiegać o współpracę z naukowcami zewnętrznymi i terminowo rozpatrywać prośby o dane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zewnętrzni badacze muszą złożyć 1) propozycję celów badania, hipotez, zmiennych/konstrukcji, podejścia analitycznego i szacowanego czasu trwania proponowanych badań; 2)życiorys, kwalifikacje, źródło wsparcia finansowego i oświadczenie o konflikcie interesów; 3)podpisać umowę o udostępnienie danych i oświadczenie o zachowaniu poufności, które zastrzegają wykorzystanie danych wyłącznie do wskazanych celów badawczych, zabezpieczenie danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, niemanipulowanie danymi w celu identyfikacji uczestników, potwierdzenie przyznania dotacji na gromadzenie i zarządzanie danymi w publikacjach/prezentacjach oraz niszczenie lub zwracanie danych po zakończeniu analiz; 4) uzyskać zgodę Institutional Review Board i wraz z innymi pracownikami, którzy mają dostęp do danych, przedłożyć certyfikaty Programu Edukacji i Certyfikacji Uniwersytetu w Pittsburghu w zakresie podstaw praktyki badawczej lub dostarczyć pisemną dokumentację dotyczącą podobnego szkolenia w zakresie ochrony ludzi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj