DORAYA-HF EU 이뇨제 반응이 불충분한 ADHF 환자 치료를 위한 Doraya 카테터 평가
2026년 3월 5일 업데이트: Revamp Medical Ltd.
DORAYA-HF EU: 이뇨제에 대한 반응이 불충분한 급성 심부전 환자의 부피 과부하 치료를 위한 Doraya 카테터의 평가
연구 목적은 이뇨 반응이 불충분하다고 판단되는 ADHF 환자를 대상으로 Doraya Catheter의 타당성을 평가하고 임상적 성능 및 안전성 평가변수를 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- Heartcenter Dresden
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Fürth, 독일
- Klinikum Fürth
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Lübeck, 독일
- UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- SUSCCH
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Bratislava, 슬로바키아
- CINRE, s.r.o.
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Pisa, 이탈리아
- A.O.U Pisana Cisanello
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ADHF로 일차 진단을 받고 입원했습니다.
- N-말단 전 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) ≥1,000 pg/m 또는 vBNP≥250 pg/mL.
- 유체 과부하의 증거.
- 피험자는 IV 이뇨 요법에 불충분하게 반응함
제외 기준:
스크리닝 시 수축기 혈압 < 80 mmHg. 2. 지난 14일 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 심인성 쇼크 또는 흉막천자 또는 지난 14일 이내의 심혈관 개입. 3. 복합 선천성 심장 질환(예: Fallot 피험자의 사징, 단심실 생리).
4. 알려진 활성 심근염, 비대성 폐쇄성 심근병증, 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증), 협착성 심낭염 또는 심장 압전.
5. 중증 대동맥 판막 장애(즉, 중증 협착증/중증 역류와 같은 혈역학적으로 관련된 판막 질환) 또는 계획된 개입이 있는 중증 승모판 질환.
6. 다음 중 하나로 문서화되는 활동성 전신 감염의 증거: 열 >38°C/100°F, 또는 진행 중인 통제되지 않는 감염(즉, 항생제 치료 > 48시간에도 불구하고 염증 매개변수가 감소하지 않음).
7. 조사자의 임상적 판단에 기초하여 3개 이상의 중요한 신체 시스템에 심각하거나 악화된 손상이 있는 빈사 상태의 피험자 또는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHF 환자
Doraya 카테터로 치료한 이뇨제에 대한 반응이 불충분한 ADHF 환자
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ADHF 환자에서 Doraya 카테터의 임시 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 도라야 시술 후 30일
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MM 판정을 기반으로 하는 장치 또는 시술 관련 SAE 비율(MACE 포함).
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도라야 시술 후 30일
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소변 배출
기간: 도라야 배치 전 24시간, 도라야 상주 기간 중, 도라야 제거 후 24시간
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총 소변량의 변화
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도라야 배치 전 24시간, 도라야 상주 기간 중, 도라야 제거 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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