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DORAYA-HF EU-Bewertung des Doraya-Katheters zur Behandlung von ADHF-Patienten mit unzureichender Reaktion auf Diuretika

5. März 2026 aktualisiert von: Revamp Medical Ltd.

DORAYA-HF EU: Bewertung des Doraya-Katheters zur Behandlung von Volumenüberlastung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit unzureichender Reaktion auf Diuretika

Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit des Doraya-Katheters zu bewerten und die klinische Leistung und Sicherheitsendpunkte bei ADHF-Patienten zu messen, bei denen eine unzureichende diuretische Reaktion festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Heartcenter Dresden
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Lübeck, Deutschland
        • UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • A.O.U Pisana Cisanello
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slowakei
        • CINRE, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird mit der Primärdiagnose ADHF ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. N-terminales pro-Gehirn-natriuretisches Peptid (NT-proBNP) ≥ 1.000 pg/m oder vBNP ≥ 250 pg/ml.
  3. Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung.
  4. Das Subjekt reagiert nicht ausreichend auf eine intravenöse Diuretika-Therapie

Ausschlusskriterien:

Systolischer Blutdruck < 80 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings. 2. Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom oder kardiogener Schock oder Pleurozentese innerhalb der letzten 14 Tage oder Herz-Kreislauf-Intervention innerhalb der letzten 14 Tage. 3. Komplexe angeborene Herzfehler (z. B. Fallot-Tetralogie, Physiologie einzelner Ventrikel).

4. Bekannte aktive Myokarditis, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose), konstriktive Perikarditis oder Herztamponade.

5. Schwere Aortenklappenerkrankung (d. h. hämodynamisch relevante Klappenerkrankungen wie schwere Stenose \schwere Regurgitation) oder schwere Mitralerkrankung mit geplantem Eingriff.

6. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion, dokumentiert durch eines der folgenden Symptome: Fieber > 38 °C/100 °F oder anhaltende unkontrollierte Infektion (d. h. Entzündungsparameter nehmen trotz > 48 Stunden Antibiotikabehandlung nicht ab).

7. Moribundes Subjekt oder Subjekt mit schweren oder sich verschlechternden Schäden in mehr als 3 kritischen Körpersystemen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHF-Patienten
ADHF-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mit dem Doraya-Katheter behandelte Diuretika
Gerät: Doraya-Katheter
Vorübergehender Einsatz des Doraya-Katheters bei ADHF-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Doraya-Eingriff
Geräte- oder verfahrensbezogene SAEs-Rate (einschließlich MACE) basierend auf der MM-Entscheidung.
30 Tage nach dem Doraya-Eingriff
Urinausstoß
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Einsatz der Doraya, während der Verweildauer der Doraya und 24 Stunden nach der Entfernung der Doraya
Veränderung der gesamten Urinausscheidung
24 Stunden vor dem Einsatz der Doraya, während der Verweildauer der Doraya und 24 Stunden nach der Entfernung der Doraya

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-D-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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