Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DORAYA-HF EU-bedömning av Doraya-katetern för behandling av ADHF-patienter med otillräckligt svar på diuretika

25 december 2023 uppdaterad av: Revamp Medical Ltd.

DORAYA-HF EU: Utvärdering av Doraya-katetern för behandling av volymöverbelastning hos patienter med akut hjärtsvikt med otillräckligt svar på diuretika

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av Doraya-katetern och mäta klinisk prestanda och säkerhetseffekter hos ADHF-patienter som bedöms ha otillräckligt diuretiskt svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • LLC "Aleksandre Aladashvili clinic"
        • Huvudutredare:
          • Davit Iosebashvili, M.D.
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • LLC Bokhua Memorial Cardiovascular Center
        • Huvudutredare:
          • Rusudan Agladze, M.D.
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • LTD Israel Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Huvudutredare:
          • Irakli Gogorishvili, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen är inlagd på sjukhus med primär diagnos av ADHF.
  2. N-terminal-pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1 000 pg/m eller vBNP≥250 pg/ml.
  3. Bevis på vätskeöverbelastning.
  4. Personen svarar otillräckligt på IV diuretikabehandling

Exklusions kriterier:

Systoliskt blodtryck < 80 mmHg vid tidpunkten för screening. 2. Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom eller kardiogen chock eller pleurocentes inom de senaste 14 dagarna eller kardiovaskulär intervention inom de senaste 14 dagarna. 3. Komplex medfödd hjärtsjukdom (t.ex. Tetralogy of Fallot-ämnen, enkelkammarfysiologi).

4. Känd aktiv myokardit, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloidos), konstriktiv perikardit eller hjärttamponad.

5. Svår aortaklaffstörning (d.v.s. hemodynamiskt relevanta klaffsjukdomar såsom svår stenos \allvarlig uppstötning) eller Svår mitralissjukdom med planerad intervention.

6. Bevis på aktiv systemisk infektion dokumenterad av något av följande: feber >38°C/100°F, eller pågående okontrollerad infektion (d.v.s. inflammatoriska parametrar minskar inte trots >48 timmars antibiotikabehandling).

7. Döende patient eller patient med allvarlig eller försämrad skada i mer än 3 kritiska kroppssystem, baserat på utredarens kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADHF-patienter
ADHF-patienter med otillräckligt svar på diuretika som behandlats med Doraya-katetern
Enhet: Doraya kateter
Tillfällig utplacering av Doraya-katetern hos ADHF-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar efter Doraya-proceduren
Enhets- eller procedurrelaterad SAE-frekvens (inklusive MACE) baserat på MM-bedömning.
30 dagar efter Doraya-proceduren
Urinproduktion
Tidsram: 24 timmar före utplaceringen av Doraya, under Dorayas vistelseperiod och i 24 timmar efter att Doraya avlägsnats
Förändring i total urinproduktion
24 timmar före utplaceringen av Doraya, under Dorayas vistelseperiod och i 24 timmar efter att Doraya avlägsnats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIS-D-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doraya kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera