DORAYA-HF EU Оценка катетера Дорайя для лечения пациентов с ОДСН с недостаточным ответом на диуретики
DORAYA-HF EU: Оценка катетера Дорайя для лечения объемной перегрузки у пациентов с острой сердечной недостаточностью с недостаточным ответом на диуретики
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Heartcenter Dresden
-
Fürth, Германия
- Klinikum Fürth
-
Lübeck, Германия
- UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Mainz, Германия
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Pisa, Италия
- A.O.U Pisana Cisanello
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
- SUSCCH
-
Bratislava, Словакия
- CINRE, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект госпитализирован с первичным диагнозом ОДСН.
- N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) ≥1000 пг/м или vBNP ≥250 пг/мл.
- Признаки перегрузки жидкостью.
- Субъект недостаточно реагирует на внутривенную терапию диуретиками.
Критерий исключения:
Систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст. на момент скрининга. 2. Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, или кардиогенный шок, или плевроцентез в течение последних 14 дней, или сердечно-сосудистые вмешательства в течение последних 14 дней. 3. Сложный врожденный порок сердца (например, тетрада Фалло, физиология единственного желудочка).
4. Известный активный миокардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз), констриктивный перикардит или тампонада сердца.
5. Тяжелое поражение аортального клапана (т.е. гемодинамически значимые клапанные пороки, такие как тяжелый стеноз\тяжелая регургитация) или тяжелое митральное заболевание с запланированным вмешательством.
6. Признаки активной системной инфекции, подтвержденные одним из следующих признаков: лихорадка >38°C/100°F или продолжающаяся неконтролируемая инфекция (т. е. воспалительные параметры не уменьшаются, несмотря на > 48 часов лечения антибиотиками).
7. Умирающий субъект или субъект с серьезными или ухудшающимися повреждениями более чем 3 критических систем организма, на основании клинической оценки исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ОДСН
Пациенты с ОДСН с недостаточным ответом на диуретики, получающие катетер Дорайя
|
Временное развертывание катетера Дорайи у пациентов с ОДСН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры Дорайя
|
Частота SAE, связанных с устройством или процедурой (включая MACE), на основе решения MM.
|
30 дней после процедуры Дорайя
|
|
Вывод мочи
Временное ограничение: За 24 часа до развертывания Дораи, во время пребывания Дораи и в течение 24 часов после удаления Дораи.
|
Изменение общего диуреза
|
За 24 часа до развертывания Дораи, во время пребывания Дораи и в течение 24 часов после удаления Дораи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIS-D-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .