Ocena UE DORAYA-HF cewnika Doraya do leczenia pacjentów z ADHF z niewystarczającą odpowiedzią na leki moczopędne
DORAYA-HF EU: Ocena cewnika Doraya w leczeniu przeciążenia objętościowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca z niewystarczającą odpowiedzią na leki moczopędne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Heartcenter Dresden
-
Fürth, Niemcy
- Klinikum Fürth
-
Lübeck, Niemcy
- UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Mainz, Niemcy
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja
- SUSCCH
-
Bratislava, Słowacja
- CINRE, s.r.o.
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy
- A.O.U Pisana Cisanello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest hospitalizowany z pierwotną diagnozą ADHF.
- N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) ≥1000 pg/m lub vBNP≥250 pg/ml.
- Dowód przeciążenia płynami.
- Pacjent niewystarczająco reaguje na dożylne leczenie moczopędne
Kryteria wyłączenia:
Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg w czasie badania przesiewowego. 2. Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy lub wstrząs kardiogenny lub nakłucie opłucnej w ciągu ostatnich 14 dni lub interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 14 dni. 3. Złożone wrodzone wady serca (np. Tetralogia Fallota, fizjologia pojedynczej komory).
4. Znane czynne zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, kardiomiopatia naciekowa (np. skrobiawica), zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada serca.
5. Ciężka wada zastawkowa aorty (tj. istotne hemodynamicznie choroby zastawek, takie jak ciężkie zwężenie/ciężka niedomykalność) lub ciężka wada mitralna z planowaną interwencją.
6. Dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe udokumentowane jednym z poniższych: gorączka >38°C lub trwająca niekontrolowana infekcja (tj. parametry stanu zapalnego nie zmniejszają się pomimo > 48 godzin leczenia antybiotykami).
7. Osoba konająca lub osoba z poważnymi lub pogarszającymi się uszkodzeniami w więcej niż 3 krytycznych układach ciała, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ADHF
Pacjenci z ADHF z niewystarczającą odpowiedzią na leki moczopędne leczeni cewnikiem Doraya
|
Tymczasowe założenie cewnika Doraya u pacjentów z ADHF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu Doraya
|
Wskaźnik SAE związanych z urządzeniem lub procedurą (w tym MACE) na podstawie orzeczenia MM.
|
30 dni po zabiegu Doraya
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny przed rozmieszczeniem Dorayi, w okresie zamieszkiwania Dorayi i przez 24 godziny po usunięciu Dorayi
|
Zmiana całkowitej ilości wydalanego moczu
|
24 godziny przed rozmieszczeniem Dorayi, w okresie zamieszkiwania Dorayi i przez 24 godziny po usunięciu Dorayi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIS-D-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .