DORAYA-HF Valutazione UE del catetere Doraya per il trattamento di pazienti affetti da ADHF con risposta insufficiente ai diuretici
DORAYA-HF UE: valutazione del catetere Doraya per il trattamento del sovraccarico di volume nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta con risposta insufficiente ai diuretici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- Heartcenter Dresden
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Fürth, Germania
- Klinikum Fürth
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Lübeck, Germania
- UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Mainz, Germania
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Pisa, Italia
- A.O.U Pisana Cisanello
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
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Banská Bystrica, Slovacchia
- SUSCCH
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Bratislava, Slovacchia
- CINRE, s.r.o.
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di ADHF.
- Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) ≥1.000 pg/m ovBNP≥250 pg/mL.
- Evidenza di sovraccarico di liquidi.
- Il soggetto non risponde sufficientemente alla terapia diuretica EV
Criteri di esclusione:
Pressione arteriosa sistolica <80 mmHg al momento dello screening. 2. Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta o shock cardiogeno o pleurocentesi negli ultimi 14 giorni o intervento cardiovascolare negli ultimi 14 giorni. 3. Cardiopatie congenite complesse (ad es. Tetralogia dei soggetti di Fallot, fisiologia del ventricolo singolo).
4. Miocardite attiva nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi), pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco.
5. Disturbo valvolare aortico grave (vale a dire, malattie valvolari emodinamicamente rilevanti come stenosi grave \ grave rigurgito) o malattia mitralica grave con intervento pianificato.
6. Evidenza di infezione sistemica attiva documentata da uno dei seguenti: febbre >38°C/100°F o infezione incontrollata in corso (ovvero parametri infiammatori non diminuiti nonostante > 48 ore di trattamento antibiotico).
7. Soggetto moribondo o soggetto con danno grave o in peggioramento in più di 3 sistemi corporei critici, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ADHF
Pazienti ADHF con risposta insufficiente ai diuretici trattati con il catetere Doraya
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Distribuzione temporanea del catetere Doraya nei pazienti con ADHF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura Doraya
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura (incluso MACE) basato sulla valutazione MM.
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30 giorni dopo la procedura Doraya
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 24 ore prima del dispiegamento di Doraya, durante il periodo di permanenza di Doraya e per 24 ore dopo la rimozione di Doraya
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Variazione della produzione totale di urina
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24 ore prima del dispiegamento di Doraya, durante il periodo di permanenza di Doraya e per 24 ore dopo la rimozione di Doraya
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIS-D-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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