DORAYA-HF EU-beoordeling van de Doraya-katheter voor de behandeling van ADHF-patiënten die onvoldoende reageren op diuretica
DORAYA-HF EU: Beoordeling van de Doraya-katheter voor de behandeling van volumeoverbelasting bij patiënten met acuut hartfalen die onvoldoende reageren op diuretica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Heartcenter Dresden
-
Fürth, Duitsland
- Klinikum Fürth
-
Lübeck, Duitsland
- UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Mainz, Duitsland
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Pisa, Italië
- A.O.U Pisana Cisanello
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- SUSCCH
-
Bratislava, Slowakije
- CINRE, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp wordt in het ziekenhuis opgenomen met primaire diagnose van ADHF.
- N-terminaal-pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥1.000 pg/m ofvBNP≥250 pg/ml.
- Bewijs van vloeistofoverbelasting.
- Proefpersoon reageert onvoldoende op intraveneuze diuretische therapie
Uitsluitingscriteria:
Systolische bloeddruk < 80 mmHg op het moment van screening. 2. Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom of cardiogene shock of pleurale centese in de afgelopen 14 dagen of cardiovasculaire interventie in de afgelopen 14 dagen. 3. Complexe aangeboren hartziekte (bijv. tetralogie van Fallot-patiënten, fysiologie van één ventrikel).
4. Bekende actieve myocarditis, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose), constrictieve pericarditis of harttamponnade.
5. Ernstige aortaklepaandoening (d.w.z. hemodynamisch relevante klepaandoeningen zoals ernstige stenose/ernstige regurgitatie) of ernstige mitralisklepaandoening met geplande interventie.
6. Bewijs van actieve systemische infectie gedocumenteerd door een van de volgende: koorts >38°C/100°F, of aanhoudende ongecontroleerde infectie (d.w.z. ontstekingsparameters nemen niet af ondanks > 48 uur antibioticabehandeling).
7. Stervende patiënt of patiënt met ernstige of verslechterende schade in meer dan 3 kritieke lichaamssystemen, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHF-patiënten
ADHF-patiënten die onvoldoende reageren op diuretica die worden behandeld met de Doraya-katheter
|
Tijdelijke inzet van de Doraya-katheter bij ADHF-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de Doraya-procedure
|
Percentage SAE's gerelateerd aan apparaat of procedure (inclusief MACE) op basis van MM-toekenning.
|
30 dagen na de Doraya-procedure
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 24 uur vóór de inzet van Doraya, tijdens de verblijfsperiode van de Doraya en gedurende 24 uur na de verwijdering van de Doraya
|
Verandering in de totale urineproductie
|
24 uur vóór de inzet van Doraya, tijdens de verblijfsperiode van de Doraya en gedurende 24 uur na de verwijdering van de Doraya
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIS-D-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .