DORAYA-HF EU hodnocení katétru Doraya pro léčbu pacientů s ADHF s nedostatečnou odpovědí na diuretika
DORAYA-HF EU: Hodnocení katétru Doraya pro léčbu objemového přetížení u pacientů s akutním srdečním selháním s nedostatečnou odpovědí na diuretika
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie
- A.O.U Pisana Cisanello
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Heartcenter Dresden
-
Fürth, Německo
- Klinikum Fürth
-
Lübeck, Německo
- UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Mainz, Německo
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
- SUSCCH
-
Bratislava, Slovensko
- CINRE, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je hospitalizován s primární diagnózou ADHF.
- N-koncový-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/m nebo vBNP≥250 pg/ml.
- Důkaz přetížení tekutin.
- Subjekt nedostatečně reaguje na IV diuretikum
Kritéria vyloučení:
Systolický krevní tlak < 80 mmHg v době screeningu. 2. Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom nebo kardiogenní šok nebo pleurocentéza během posledních 14 dnů nebo kardiovaskulární intervence během posledních 14 dnů. 3. Komplexní vrozená srdeční choroba (např. Fallotova tetralogie, fyziologie jedné komory).
4. Známá aktivní myokarditida, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza), konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda.
5. Těžká aortální chlopenní porucha (tj. hemodynamicky relevantní chlopenní onemocnění, jako je těžká stenóza \ těžká regurgitace) nebo těžká mitrální nemoc s plánovanou intervencí.
6. Důkaz aktivní systémové infekce dokumentovaný jedním z následujících: horečka >38°C/100°F nebo probíhající nekontrolovaná infekce (tj. zánětlivé parametry neklesající navzdory > 48 hodinové léčbě antibiotiky).
7. Umírající subjekt nebo subjekt s vážným nebo zhoršujícím se poškozením více než 3 kritických tělesných systémů, na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s ADHF
Pacienti s ADHF s nedostatečnou odpovědí na diuretika léčení katetrem Doraya
|
Dočasné nasazení katétru Doraya u pacientů s ADHF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po postupu Doraya
|
Míra SAE související se zařízením nebo postupem (včetně MACE) na základě posouzení MM.
|
30 dní po postupu Doraya
|
|
Výdej moči
Časové okno: 24 hodin před nasazením Doraya, během období pobytu Doraya a 24 hodin po odstranění Doraya
|
Změna celkového výdeje moči
|
24 hodin před nasazením Doraya, během období pobytu Doraya a 24 hodin po odstranění Doraya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIS-D-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .