Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DORAYA-HF EU-arvio Doraya-katetrista sellaisten ADHF-potilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävää vastetta diureetteille

maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Revamp Medical Ltd.

DORAYA-HF EU: Arvio Doraya-katetrin tilavuusylikuormituksen hoitoon akuutista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi diureetteihin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Doraya-katetrin käyttökelpoisuutta ja mitata kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia päätepisteitä ADHF-potilailla, joiden diureettisen vasteen katsotaan olevan riittämätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • LLC "Aleksandre Aladashvili clinic"
        • Päätutkija:
          • Davit Iosebashvili, M.D.
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • LLC Bokhua Memorial Cardiovascular Center
        • Päätutkija:
          • Rusudan Agladze, M.D.
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • LTD Israel Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Päätutkija:
          • Irakli Gogorishvili, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö joutuu sairaalaan ADHF:n ensisijaisella diagnoosilla.
  2. N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥1 000 pg/m orvBNP ≥ 250 pg/ml.
  3. Todisteet nesteen ylikuormituksesta.
  4. Kohde ei reagoi riittävästi IV-diureettihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Systolinen verenpaine < 80 mmHg seulontahetkellä. 2. Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai kardiogeeninen sokki tai pleurosenteesi viimeisten 14 päivän aikana tai sydän- ja verisuonituki viimeisen 14 päivän aikana. 3. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (esim. Fallot-kohteiden tetralogia, yhden kammion fysiologia).

4. Tunnettu aktiivinen sydänlihastulehdus, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi), supistava perikardiitti tai sydämen tamponadi.

5. Vaikea aortan läppähäiriö (eli hemodynaamisesti merkitykselliset läppäsairaudet, kuten vaikea ahtauma \vakava regurgitaatio) tai vakava mitraalisairaus, johon on suunniteltu toimenpide.

6. Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta, joka on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista: kuume >38°C/100°F tai jatkuva hallitsematon infektio (eli tulehdusparametrit eivät laske huolimatta yli 48 tunnin antibioottihoidosta).

7. Kuoleva tutkimushenkilö tai tutkimushenkilö, jolla on vakavia tai pahenevia vaurioita useammassa kuin kolmessa kriittisessä kehon järjestelmässä, tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADHF-potilaat
ADHF-potilaat, joilla on riittämätön vaste diureetteille, joita hoidettiin Doraya-katetrilla
Laite: Doraya katetri
Doraya-katetrin väliaikainen käyttöönotto ADHF-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää Doraya-toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvä SAE-aste (mukaan lukien MACE) MM-päätöksen perusteella.
30 päivää Doraya-toimenpiteen jälkeen
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen Dorayan käyttöönottoa, Dorayan asumisjakson aikana ja 24 tuntia Dorayan poistamisen jälkeen
Muutos virtsan kokonaismäärässä
24 tuntia ennen Dorayan käyttöönottoa, Dorayan asumisjakson aikana ja 24 tuntia Dorayan poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revamp Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIS-D-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doraya katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa