DORAYA-HF EU-arvio Doraya-katetrista sellaisten ADHF-potilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävää vastetta diureetteille
DORAYA-HF EU: Arvio Doraya-katetrin tilavuusylikuormituksen hoitoon akuutista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi diureetteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- A.O.U Pisana Cisanello
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Heartcenter Dresden
-
Fürth, Saksa
- Klinikum Fürth
-
Lübeck, Saksa
- UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Mainz, Saksa
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- SUSCCH
-
Bratislava, Slovakia
- CINRE, s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö joutuu sairaalaan ADHF:n ensisijaisella diagnoosilla.
- N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥1 000 pg/m orvBNP ≥ 250 pg/ml.
- Todisteet nesteen ylikuormituksesta.
- Kohde ei reagoi riittävästi IV-diureettihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Systolinen verenpaine < 80 mmHg seulontahetkellä. 2. Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai kardiogeeninen sokki tai pleurosenteesi viimeisten 14 päivän aikana tai sydän- ja verisuonituki viimeisen 14 päivän aikana. 3. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (esim. Fallot-kohteiden tetralogia, yhden kammion fysiologia).
4. Tunnettu aktiivinen sydänlihastulehdus, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi), supistava perikardiitti tai sydämen tamponadi.
5. Vaikea aortan läppähäiriö (eli hemodynaamisesti merkitykselliset läppäsairaudet, kuten vaikea ahtauma \vakava regurgitaatio) tai vakava mitraalisairaus, johon on suunniteltu toimenpide.
6. Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta, joka on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista: kuume >38°C/100°F tai jatkuva hallitsematon infektio (eli tulehdusparametrit eivät laske huolimatta yli 48 tunnin antibioottihoidosta).
7. Kuoleva tutkimushenkilö tai tutkimushenkilö, jolla on vakavia tai pahenevia vaurioita useammassa kuin kolmessa kriittisessä kehon järjestelmässä, tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADHF-potilaat
ADHF-potilaat, joilla on riittämätön vaste diureetteille, joita hoidettiin Doraya-katetrilla
|
Doraya-katetrin väliaikainen käyttöönotto ADHF-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää Doraya-toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvä SAE-aste (mukaan lukien MACE) MM-päätöksen perusteella.
|
30 päivää Doraya-toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen Dorayan käyttöönottoa, Dorayan asumisjakson aikana ja 24 tuntia Dorayan poistamisen jälkeen
|
Muutos virtsan kokonaismäärässä
|
24 tuntia ennen Dorayan käyttöönottoa, Dorayan asumisjakson aikana ja 24 tuntia Dorayan poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIS-D-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .