Évaluation DORAYA-HF EU du cathéter Doraya pour le traitement des patients ADHF présentant une réponse insuffisante aux diurétiques
DORAYA-HF EU : Évaluation du cathéter Doraya pour le traitement de la surcharge volémique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë avec une réponse insuffisante aux diurétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sahar Boostenay
- Numéro de téléphone: +972544621243
- E-mail: Saharb@revampmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yael Shohat
- Numéro de téléphone: +972526384749
- E-mail: Yaels@revampmedical.com
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- LLC "Aleksandre Aladashvili clinic"
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Chercheur principal:
- Davit Iosebashvili, M.D.
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- LLC Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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Chercheur principal:
- Rusudan Agladze, M.D.
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- LTD Israel Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Chercheur principal:
- Irakli Gogorishvili, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est hospitalisé avec un diagnostic primaire d'ADHF.
- Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) ≥ 1 000 pg/m ou vBNP ≥ 250 pg/mL.
- Preuve de surcharge liquidienne.
- Le sujet ne répond pas suffisamment au traitement diurétique IV
Critère d'exclusion:
Pression artérielle systolique < 80 mmHg au moment du dépistage. 2. Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu ou choc cardiogénique ou pleurocentèse au cours des 14 derniers jours ou intervention cardiovasculaire au cours des 14 derniers jours. 3. Cardiopathie congénitale complexe (par exemple, tétralogie des sujets de Fallot, physiologie du ventricule unique).
4. Myocardite active connue, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiomyopathie infiltrante (p. ex., amylose), péricardite constrictive ou tamponnade cardiaque.
5. Trouble valvulaire aortique sévère (c'est-à-dire, maladies valvulaires pertinentes sur le plan hémodynamique telles qu'une sténose sévère \ régurgitation sévère) ou Maladie mitrale sévère avec intervention planifiée.
6. Preuve d'une infection systémique active documentée par l'un des éléments suivants : fièvre > 38 °C/100 °F, ou infection non contrôlée en cours (c'est-à-dire que les paramètres inflammatoires ne diminuent pas malgré > 48 heures de traitement antibiotique).
7. Sujet moribond ou sujet présentant des dommages graves ou se détériorant dans plus de 3 systèmes corporels critiques, sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients ADHF
Patients ADHF ayant une réponse insuffisante aux diurétiques traités avec le cathéter Doraya
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Déploiement temporaire du cathéter Doraya chez les patients ADHF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: 30 jours après la procédure Doraya
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Taux d'EIG liés à l'appareil ou à la procédure (y compris MACE) basé sur l'adjudication du MM.
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30 jours après la procédure Doraya
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Débit urinaire
Délai: 24 heures avant le déploiement de Doraya, pendant la période de séjour à Doraya et pendant 24 heures après le retrait de Doraya
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Modification du débit urinaire total
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24 heures avant le déploiement de Doraya, pendant la période de séjour à Doraya et pendant 24 heures après le retrait de Doraya
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIS-D-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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