DORAYA-HF EU-vurdering af Doraya-kateteret til behandling af ADHF-patienter med utilstrækkelig respons på diuretika
DORAYA-HF EU: Vurdering af Doraya-kateteret til behandling af volumenoverbelastning hos patienter med akut hjertesvigt med utilstrækkelig respons på diuretika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sahar Boostenay
- Telefonnummer: +972544621243
- E-mail: Saharb@revampmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yael Shohat
- Telefonnummer: +972526384749
- E-mail: Yaels@revampmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- LLC "Aleksandre Aladashvili clinic"
-
Ledende efterforsker:
- Davit Iosebashvili, M.D.
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- LLC Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
Ledende efterforsker:
- Rusudan Agladze, M.D.
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- LTD Israel Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Ledende efterforsker:
- Irakli Gogorishvili, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson er indlagt med primær diagnose ADHF.
- N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1.000 pg/m eller vBNP≥250 pg/ml.
- Bevis på væskeoverbelastning.
- Forsøgspersonen reagerer utilstrækkeligt på IV diuretikabehandling
Ekskluderingskriterier:
Systolisk blodtryk < 80 mmHg på screeningstidspunktet. 2. Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom eller kardiogent shock eller pleurocentese inden for de seneste 14 dage eller kardiovaskulær intervention inden for de seneste 14 dage. 3. Kompleks medfødt hjertesygdom (f.eks. Tetralogi af Fallot-personer, enkelt ventrikelfysiologi).
4. Kendt aktiv myocarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose), konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade.
5. Alvorlig aortaklaplidelse (dvs. hæmodynamisk relevante klapsygdomme såsom svær stenose \alvorlig regurgitation) eller Alvorlig mitralsygdom med planlagt indgreb.
6. Bevis for aktiv systemisk infektion dokumenteret ved enten en af følgende: feber >38°C/100°F eller igangværende ukontrolleret infektion (dvs. inflammatoriske parametre falder ikke trods > 48 timers antibiotikabehandling).
7. Døende individ eller forsøgsperson med alvorlig eller forværret skade i mere end 3 kritiske kropssystemer, baseret på investigators kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADHF patienter
ADHF-patienter med utilstrækkelig respons på diuretika behandlet med Doraya-kateteret
|
Midlertidig indsættelse af Doraya-kateteret hos ADHF-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter Doraya-proceduren
|
Enheds- eller procedurerelateret SAE-rate (inklusive MACE) baseret på MM-bedømmelse.
|
30 dage efter Doraya-proceduren
|
|
Urinoutput
Tidsramme: 24 timer før Doraya-indsættelsen, i Dorayas opholdsperiode og i 24 timer efter Doraya-fjernelsen
|
Ændring i den samlede urinproduktion
|
24 timer før Doraya-indsættelsen, i Dorayas opholdsperiode og i 24 timer efter Doraya-fjernelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIS-D-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doraya kateter
-
Revamp Medical Ltd.AfsluttetAkut hjertesvigtIsrael, Belgien, Polen
-
Revamp Medical Inc.Rekruttering