DORAYA-HF EU-vurdering av Doraya-kateteret for behandling av ADHF-pasienter med utilstrekkelig respons på diuretika
DORAYA-HF EU: Vurdering av Doraya-kateteret for behandling av volumoverbelastning hos pasienter med akutt hjertesvikt med utilstrekkelig respons på diuretika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia
- A.O.U Pisana Cisanello
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital in Wrocław
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- SUSCCH
-
Bratislava, Slovakia
- CINRE, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Heartcenter Dresden
-
Fürth, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
Lübeck, Tyskland
- UKSH Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er innlagt på sykehus med hoveddiagnose for ADHF.
- N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/m eller vBNP≥250 pg/mL.
- Bevis på væskeoverbelastning.
- Pasienten reagerer utilstrekkelig på IV diuretikabehandling
Ekskluderingskriterier:
Systolisk blodtrykk < 80 mmHg på tidspunktet for screening. 2. Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom eller kardiogent sjokk eller pleurocentese innen de siste 14 dagene eller kardiovaskulær intervensjon innen de siste 14 dagene. 3. Kompleks medfødt hjertesykdom (f.eks. Tetralogi av Fallot-fag, enkeltventrikkelfysiologi).
4. Kjent aktiv myokarditt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose), konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade.
5. Alvorlig aortaklafflidelse (dvs. hemodynamisk relevante klaffesykdommer som alvorlig stenose \alvorlig regurgitasjon) eller Alvorlig mitralsykdom med planlagt intervensjon.
6. Bevis på aktiv systemisk infeksjon dokumentert ved ett av følgende: feber >38°C/100°F, eller pågående ukontrollert infeksjon (dvs. inflammatoriske parametere som ikke avtar til tross for > 48 timers antibiotikabehandling).
7. Døende individ eller individ med alvorlig eller forverret skade i mer enn 3 kritiske kroppssystemer, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHF-pasienter
ADHF-pasienter med utilstrekkelig respons på diuretika behandlet med Doraya-kateter
|
Midlertidig utplassering av Doraya-kateteret hos ADHF-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter Doraya-prosedyren
|
Enhets- eller prosedyrerelatert SAE-rate (inkludert MACE) basert på MM-beslutning.
|
30 dager etter Doraya-prosedyren
|
|
Urinutgang
Tidsramme: 24 timer før Doraya utplassering, under Doraya oppholdsperiode, og i 24 timer etter Doraya-fjerning
|
Endring i total urinproduksjon
|
24 timer før Doraya utplassering, under Doraya oppholdsperiode, og i 24 timer etter Doraya-fjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIS-D-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .