Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DORAYA-HF EU-vurdering av Doraya-kateteret for behandling av ADHF-pasienter med utilstrekkelig respons på diuretika

25. desember 2023 oppdatert av: Revamp Medical Ltd.

DORAYA-HF EU: Vurdering av Doraya-kateteret for behandling av volumoverbelastning hos pasienter med akutt hjertesvikt med utilstrekkelig respons på diuretika

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av Doraya-kateteret og måle klinisk ytelse og sikkerhetsendepunkter hos ADHF-pasienter som anses å ha utilstrekkelig diuretisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • LLC "Aleksandre Aladashvili clinic"
        • Hovedetterforsker:
          • Davit Iosebashvili, M.D.
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • LLC Bokhua Memorial Cardiovascular Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rusudan Agladze, M.D.
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • LTD Israel Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Hovedetterforsker:
          • Irakli Gogorishvili, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er innlagt på sykehus med hoveddiagnose for ADHF.
  2. N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/m eller vBNP≥250 pg/mL.
  3. Bevis på væskeoverbelastning.
  4. Pasienten reagerer utilstrekkelig på IV diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier:

Systolisk blodtrykk < 80 mmHg på tidspunktet for screening. 2. Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom eller kardiogent sjokk eller pleurocentese innen de siste 14 dagene eller kardiovaskulær intervensjon innen de siste 14 dagene. 3. Kompleks medfødt hjertesykdom (f.eks. Tetralogi av Fallot-fag, enkeltventrikkelfysiologi).

4. Kjent aktiv myokarditt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose), konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade.

5. Alvorlig aortaklafflidelse (dvs. hemodynamisk relevante klaffesykdommer som alvorlig stenose \alvorlig regurgitasjon) eller Alvorlig mitralsykdom med planlagt intervensjon.

6. Bevis på aktiv systemisk infeksjon dokumentert ved ett av følgende: feber >38°C/100°F, eller pågående ukontrollert infeksjon (dvs. inflammatoriske parametere som ikke avtar til tross for > 48 timers antibiotikabehandling).

7. Døende individ eller individ med alvorlig eller forverret skade i mer enn 3 kritiske kroppssystemer, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHF-pasienter
ADHF-pasienter med utilstrekkelig respons på diuretika behandlet med Doraya-kateter
Enhet: Doraya kateter
Midlertidig utplassering av Doraya-kateteret hos ADHF-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter Doraya-prosedyren
Enhets- eller prosedyrerelatert SAE-rate (inkludert MACE) basert på MM-beslutning.
30 dager etter Doraya-prosedyren
Urinutgang
Tidsramme: 24 timer før Doraya utplassering, under Doraya oppholdsperiode, og i 24 timer etter Doraya-fjerning
Endring i total urinproduksjon
24 timer før Doraya utplassering, under Doraya oppholdsperiode, og i 24 timer etter Doraya-fjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIS-D-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doraya kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere