건강한 성인 참가자에서 SAR444336의 단일 및 반복 용량 상승의 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남녀 참가자.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
• 이상이 조사자에 의해 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되지 않는 한 정상 범위 내의 실험실 값. 그러나 다음 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다: 혈소판 수 및 CRP. ALT, AST, 총 빌리루빈(참가자가 길버트 증후군을 문서화했거나 의심하지 않는 한)은 <1.25 ULN이어야 하고 혈청 크레아티닌은 < ULN이어야 합니다.
• 호산구 <500 cells/µL
• 앙와위 자세로 10분 휴식 후 정상 활력 징후
• 조사자가 ECG 추적 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위 및 정상 ECG 추적에서 누운 자세로 10분 휴식 후 표준 12-리드 ECG 매개변수.
• 스크리닝 시 체중 50~110kg(포함) 및 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함).
• 2부 한정: Fitzpatrick 피부 타입 I - III

제외 기준:

• 면역 체계 기능 장애와 관련된 모든 질병.
• 알려진 폴리에틸렌 글리콜 알레르기
• 파트 2에만 해당: 알려진 해산물 알레르기
• 현재 활동 중인 모든 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염 또는 포함 전 3주 이내에 발생한 의학적으로 관련된 감염.
• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 자가면역, 전신, 안구 또는 감염성 질환 또는 용인할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재 수사관의 의견에 따라 주제에.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토의 경우에만 한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 2개월 이내에 >500mL의 헌혈.
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 약물 과민증의 존재 또는 이력, 또는 의사에 의해 진단되고 치료되는 알레르기 질환, 단, 포함 시점에 활동적이지 않고 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되는 경미한 알레르기 질환의 병력은 제외됩니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
• 매주 10개비 이상의 정기적으로 흡연하거나 연구 기간 동안 흡연을 멈출 수 없음(간헐적으로 흡연자를 등록할 수 있음).
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취.
• 아토피 질환의 존재 또는 병력.
• 파트 1의 경우: 무작위 배정 전 14일 이내의 비생 부스터 COVID-19 백신 접종. 첫 번째(및 해당되는 경우 두 번째) COVID-19 백신 접종은 무작위 배정 전 4주 이내에 허용되지 않습니다.
• 파트 2의 경우: Covid-19를 포함한 비생백신: 무작위 배정 전 4주 이내에 백신을 마지막으로 투여합니다.
• 생백신: 무작위화 전 3개월 이내에 백신의 마지막 투여; 스크리닝 전 60일 이내에 면역 조절 약물.
• 파트 2에만 해당: 이전에 KLH에 노출된 것으로 알려진 참가자.
• 포함 전 14일 이내 또는 약물 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종(COVID-19 추가 접종 제외) 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 유도체).
• 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, B형 간염 코어 항체(항-HBc Ab), C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항-HIV1 및 항 HIV2 Ab.
• 소변 약물 검사에서 양성 결과.
• 알코올 호흡 검사 양성.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.