Tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika rosnących pojedynczych i powtarzanych dawek SAR444336 u zdrowych dorosłych uczestników
10 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących pojedynczych i powtarzanych podskórnych dawek SAR444336 u zdrowych dorosłych uczestników
To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz scharakteryzuje profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) SAR444336 u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki jako pierwszy krok w rozwoju klinicznym przed podaniem tego nowego badania produktu leczniczego (IMP) pacjentom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewidywany czas trwania badania na uczestnika wynosi do 10 tygodni w części 1.
Część 1:
Badanie przesiewowe: od 2 do 28 dni przed podaniem dawki (od dnia -28 do dnia -2) Okres leczenia: od dnia -1 do dnia 29 po podaniu dawki, w tym instytucjonalizacja: od dnia -1 do dnia 8 Okres ambulatoryjny, w tym powtórne pobieranie krwi PK i PD oraz wizyty ambulatoryjne : Dzień 9 do dnia 29 Okres obserwacji: Dzień 30 do dnia 43
Przewidywany czas trwania badania na uczestnika wynosi do 14 tygodni w części 2.
Część 2:
Badanie przesiewowe: od 2 do 28 dni przed podaniem dawki (od dnia -28 do dnia -2) Okres leczenia: od dnia -1 do dnia 57 (Q2T lub Q4W) lub od dnia -1 do dnia 50 (Q3W) włączając instytucjonalizację: od dnia -1 do dnia 3 Okres ambulatoryjny, w tym powtórne pobieranie krwi PK i PD, wizyty ambulatoryjne i 24-godzinna hospitalizacja po drugiej i/lub trzeciej dawce: od dnia 4 do dnia 57 (Q2W, Q4W) lub od dnia 50 (Q3W) Okres obserwacji: od dnia 58 do dnia 71 (Q2T lub Q4T) lub od dnia 51 do dnia 64 (Q3T)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Holandia, 2333 CL
- Investigational Site Number :5280001
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG.
- Wartości laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego. Następujące parametry muszą jednak mieścić się w normie: liczba płytek krwi i CRP. AlAT, AspAT, bilirubina całkowita (chyba że pacjent ma udokumentowany lub podejrzewany zespół Gilberta) powinny być <1,25 ULN, a kreatynina w surowicy < ULN.
- Eozynofile <500 komórek/µl
- Normalne parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
- Standardowe parametry 12-odprowadzeniowego EKG po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w normalnych zakresach i prawidłowy zapis EKG, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość zapisu EKG nie ma znaczenia klinicznego.
- Masa ciała między 50 - 110 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 - 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Tylko dla części 2: Fitzpatrick typ skóry I - III
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba związana z dysfunkcją układu odpornościowego.
- Znana alergia na glikol polietylenowy
- Tylko dla części 2: Znana alergia na owoce morza
- Jakakolwiek aktualnie czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub jakakolwiek medycznie istotna infekcja, która wystąpiła w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych, ogólnoustrojowych, okulistycznych lub zakaźnych lub oznaki ostrej choroby, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko do tematu w opinii badacza.
- Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów, częściej niż dwa razy w miesiącu).
- Dawstwo krwi >500 ml w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥30 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
- Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza, z wyjątkiem historii łagodnych chorób alergicznych, które nie są aktywne w momencie włączenia i które zdaniem badacza nie mają znaczenia klinicznego.
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Palenie regularnie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent tygodniowo, niezdolność do zaprzestania palenia w trakcie badania (można zapisać okazjonalnego palacza).
- Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe.
- Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby atopowej.
- dla Części 1: Nieżywe szczepionki przypominające przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed randomizacją. Pierwsze (i drugie, jeśli dotyczy) szczepienia przeciwko COVID-19 nie są dozwolone w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- dla części 2: szczepionki nieżywe, w tym Covid-19: ostatnie podanie szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Żywe szczepionki: ostatnie podanie szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; Leki immunomodulujące w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Tylko dla części 2: Uczestnicy ze znanym wcześniejszym kontaktem z KLH.
- Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni (z wyjątkiem szczepienia przypominającego COVID-19) oraz wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
- Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc Ab), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
Pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: SAR444336
|
Pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Kliniczne oceny laboratoryjne, w tym eozynofile, prokalcytonina i białko c-reaktywne (CRP), parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
|
Do dnia 43
|
|
Część 2: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Kliniczne oceny laboratoryjne, w tym eozynofile, prokalcytonina i białko c-reaktywne (CRP), parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
|
Do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 29 i dnia 85
|
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu
|
Do dnia 29 i dnia 85
|
|
Parametry PK w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 29 i dnia 85
|
Czas na osiągnięcie Cmax
|
Do dnia 29 i dnia 85
|
|
Parametry PK osocza: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 29 i dnia 85
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania od czasu 0 do ostatniego stężenia powyżej granicy oznaczalności
|
Do dnia 29 i dnia 85
|
|
Parametry PK w osoczu: AUC
Ramy czasowe: Do dnia 29 i dnia 85
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności
|
Do dnia 29 i dnia 85
|
|
Parametry PK osocza: t1/2z
Ramy czasowe: Do dnia 29 i dnia 85
|
Końcowy okres półtrwania
|
Do dnia 29 i dnia 85
|
|
Parametry PK osocza: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 29 i dnia 85
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu pojedynczej dawki pozanaczyniowej
|
Do dnia 29 i dnia 85
|
|
Przeciwciała anty-SAR444336
Ramy czasowe: Do dnia 29 i dnia 85
|
Do dnia 29 i dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDU17072-TDR17161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .