健康な成人参加者におけるSAR444336の単回および反復用量の漸増における忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

• 参加者は18歳から55歳までの男女。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
• 研究者によって異常が臨床的関連性がないとみなされない限り、検査値は正常範囲内にあります。 ただし、血小板数と CRP のパラメータは正常範囲内である必要があります。 ALT、AST、総ビリルビン（参加者がギルバート症候群を証明または疑って​​いる場合を除く）は 1.25 ULN 未満、血清クレアチニンは ULN 未満である必要があります。
• 好酸球 <500 細胞/μL
• 仰向けで10分間休んだ後の正常なバイタルサイン
• 治験責任医師が ECG トレースの異常が臨床的に関連していないとみなさない限り、仰臥位で 10 分間安静にした後の標準 12 誘導 ECG パラメータと正常な ECG トレース。
• スクリーニング時の体重が50〜110 kg（両端を含む）、BMIが18〜30 kg/m2（両端を含む）である。
• パート 2 のみ: フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III

除外基準:

• 免疫系の機能不全に関連するあらゆる疾患。
• 既知のポリエチレングリコールアレルギー
• パート 2 のみ: 既知の魚介類アレルギー
• 現在進行中のウイルス、細菌、真菌感染症、または参加前3週間以内に発生した医学的に関連する感染症。
• 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、自己免疫疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症、または許容できないリスクを引き起こす可能性のある急性疾患の既往歴または存在、または急性疾患の兆候研究者の意見では被験者に。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（嘔吐のみの場合、月に 2 回以上）。
• 参加前 2 か月以内に 500 mL を超える献血。
• 血圧の低下に関係なく、症候性起立性低血圧、または仰臥位から​​立位に変えたときに3分以内に収縮期血圧が30mmHg以上低下するものとして定義される無症候性起立性低血圧。
• 薬物過敏症の存在または病歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患。ただし、対象時点で活動性がなく、研究者の意見では臨床的に関連がないと考えられる軽度のアレルギー疾患の病歴は除く。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
• 定期的に週に10本または同等以上の喫煙をしているが、研究中に喫煙をやめることができない（時折喫煙する人も登録可能）。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取。
• アトピー性疾患の存在または既往歴。
• パート 1 の場合: 無作為化前 14 日以内の非生ブースター COVID-19 ワクチン接種。 ランダム化前の 4 週間以内に 1 回目 (および該当する場合は 2 回目) の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を行うことはできません。
• パート 2: Covid-19 を含む非生ワクチン: 無作為化前 4 週間以内にワクチンを最後に投与。
• 生ワクチン：無作為化前3か月以内にワクチンを最後に投与。スクリーニング前の60日以内の免疫調節薬。
• パート 2 のみ: 以前に KLH に曝露されたことがわかっている参加者。
• 包含前14日以内、または薬剤の排出半減期もしくは薬力学的半減期の5倍以内の薬剤（セントジョーンズワートを含む）。過去28日以内のワクチン接種（新型コロナウイルス感染症追加ワクチン接種を除く）、および対象前4か月以内に投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: B 型肝炎表面 (HBs 抗原) 抗原、抗 B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc Ab)、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab。
• 尿中薬物検査で陽性反応が出ました。
• アルコール呼気検査で陽性。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。