SAR444336:n nousevien kerta- ja toistuvien annosten siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR444336:n nousevien yksittäisten ja toistuvien ihonalaisten annosten siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan SAR444336:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoidaan SAR444336:n farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) profiili terveillä koehenkilöillä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kliinisen kehityksen ensimmäisenä askeleena ennen tämän uuden tutkimuksen antamista. lääkkeen (IMP) käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotettu opiskeluaika osallistujaa kohti on enintään 10 viikkoa osassa 1.
Osa 1:
Seulonta: 2 - 28 päivää ennen annostelua (päivä -28 - päivä -2) Hoitojakso: Päivä -1 - päivä 29 annoksen jälkeen, mukaan lukien laitoshoito: Päivä -1 - päivä 8 Ambulanttijakso, mukaan lukien toistuvat PK- ja PD-verinäytteet ja ambulanssikäynnit : Päivä 9 - Päivä 29 Seurantajakso: Päivä 30 - Päivä 43
Odotettu opiskeluaika osallistujaa kohti on enintään 14 viikkoa osassa 2.
Osa 2:
Seulonta: 2 - 28 päivää ennen annostelua (päivä -28 - päivä -2) Hoitojakso: päivä -1 - päivä 57 (Q2W tai Q4W) tai päivä -1 - päivä 50 (Q3W), mukaan lukien laitoshoito: päivä -1 - päivä 3 Ambulanttijakso, mukaan lukien toistuvat PK- ja PD-verinäytteet, ambulanssikäynnit ja 24 tunnin laitoshoito 2. ja/tai 3. annoksen jälkeen: Päivä 4 - Päivä 57 (Q2W, Q4W) tai Päivä 50 (Q3W) Seurantajakso: Päivä 58 - Päivä 71 (Q2W tai Q4W) tai päivä 51–64 (Q3W)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Investigational Site Number :5280001
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja EKG.
- Laboratorioarvot normaalialueella, ellei tutkija katso poikkeavaa kliinisesti merkityksettömäksi. Seuraavien parametrien on kuitenkin oltava normaalilla alueella: verihiutaleiden määrä ja CRP. ALAT:n, ASAT:n ja kokonaisbilirubiinin (ellei osallistujalla ole dokumentoitu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä) tulee olla < 1,25 ULN ja seerumin kreatiniinin tulee olla < ULN.
- Eosinofiilit <500 solua/µl
- Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa
- Normaalit 12-kytkentäiset EKG-parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa normaaleilla alueilla ja normaali EKG-jäljitys, ellei tutkija katso, että EKG-jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.
- Ruumiinpaino 50 - 110 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18 - 30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Vain osa 2: Fitzpatrick-ihotyyppi I - III
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa immuunijärjestelmän toimintahäiriöön liittyvä sairaus.
- Tunnettu polyetyleeniglykoliallergia
- Vain osa 2: Tunnettu kala- ja äyriäisallergia
- Mikä tahansa aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä infektio, joka on ilmennyt 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, autoimmuuni-, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet, jotka aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin aiheeseen tutkijan mielestä.
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (ainoastaan oksentamiseen, useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Verenluovutus >500 ml 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 30 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
- Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus, lukuun ottamatta lieviä allergisia sairauksia, jotka eivät ole aktiivisia sisällyttämishetkellä ja joita ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä tutkijan mielestä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Polttaa säännöllisesti yli 10 savuketta tai vastaavaa viikossa, ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (satunnainen tupakoitsija voidaan ottaa mukaan).
- Ksantiinipohjaisia juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus.
- Minkä tahansa atooppisen sairauden olemassaolo tai historia.
- Osa 1: Ei-elävä tehosterokotus COVID-19-rokote 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Ensimmäistä (ja toista, jos mahdollista) COVID-19-rokotusta ei sallita neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Osa 2: Ei-elävät rokotteet, mukaan lukien Covid-19: rokotteen viimeinen anto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Elävät rokotteet: Rokotteen viimeinen anto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; Immunomoduloiva lääkitys 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vain osa 2: Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet KLH:lle.
- Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana (paitsi COVID-19-tehosterokotus) ja kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, antihepatiitti B -ydinvasta-aineet (anti-HBc Ab), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab.
- Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
Kerta- tai toistuva annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: SAR444336
|
Kerta- tai toistuva annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien eosinofiilit, prokalsitoniini ja c-reaktiivinen proteiini (CRP), elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
|
Päivään 43 asti
|
|
Osa 2: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien eosinofiilit, prokalsitoniini ja c-reaktiivinen proteiini (CRP), elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
|
Päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
Plasman huippupitoisuus havaittu
|
Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
|
Plasman PK-parametrit: tmax
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
Aika saavuttaa Cmax
|
Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
|
Plasman PK-parametrit: AUClast
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosvälillä ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifiointirajan ylittävään pitoisuuteen
|
Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
|
Plasman PK-parametrit: AUC
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
|
Plasman PK-parametrit: t1/2z
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
|
Plasman PK-parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma yhden ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen
|
Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
|
Anti-SAR444336 vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
Päivään 29 ja päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU17072-TDR17161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .