노인암 환자의 케모브레인에 대한 한의침
노인암 환자의 화학요법으로 인한 인지 장애에 대한 한약의 역할
노인 암 환자는 화학 요법으로 인한 인지 장애와 "케모브레인"으로 알려진 일련의 신경인지 증상을 겪게 됩니다. 중국 침술과 약초 달인은 제한된 증거에도 불구하고 노인 암 환자의 화학 요법으로 인한 인지 장애에 대한 새로운 치료 옵션입니다. 우리 기관의 노인 암 환자에서 이 새로운 한약 방식을 평가함으로써 연구자들은 추가 연구를 위한 기반을 구축하면서 이 분야의 기존 지식에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 2023년부터 2025년까지 중국 침술로 치료받은 "케모브레인" 관련 노인 암 환자의 모든 사례에 대한 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 임상적으로 확인된 케모브레인이 있는 168명의 노인 암 환자를 등록할 것입니다. 중국 침술의 경우 전기 침술(8주 동안 주당 2회)로 치료합니다. 나머지는 기존의 약물 요법 또는 완화 의도 요법을 받게 됩니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA)가 주요 결과로 제공됩니다. 손가락 범위 테스트는 주의 기능 및 작업 기억에 대한 이차 결과가 될 것입니다. 삶의 질과 다중 기능 평가도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
노인 암 환자는 화학 요법으로 인한 인지 장애와 "케모브레인"으로 알려진 일련의 신경인지 증상을 겪게 됩니다. 제한적인 증거에도 불구하고 중국의 침술과 약초 달인은 노인 암 환자의 화학 요법 유발 인지 장애에 대한 새로운 치료 옵션입니다. 우리 기관의 노인 암 환자에서 이 새로운 한약 방식을 평가함으로써 연구자들은 추가 연구를 위한 기반을 구축하면서 이 분야의 기존 지식에 기여하고자 합니다.
이 무작위 대조 시험은 2023년 1월부터 2025년 12월까지 중국 난징에 있는 난징 제1 병원의 진료소에서 실시될 예정입니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 임상 종양 전문의의 지역 병원 추천 및 광고를 통해 모집됩니다. 연구 프로토콜은 Nanjing 1st Hospital의 Institutional Review Board(IRB)의 승인을 받아야 합니다. 연구자들은 임상적으로 확인된 케모브레인이 있는 168명의 노인 암 환자를 등록할 것입니다.
침술 개입은 연속 8주 동안 주당 2회 세션으로 진행됩니다. 8주 치료 기간의 결정은 암 환자에서 침술의 강력한 효과가 일반적으로 치료 8주 이내에 관찰된다는 사실에 근거할 것입니다.
일차 결과는 인지 장애 연구에 광범위하게 사용되어 온 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 사용하여 측정됩니다. 정방향 및 역방향 숫자 범위 테스트는 주의 기능 및 작업 기억을 감지하기 위한 2차 결과를 제공합니다. 또한 EORTCQLQ-C30은 고령 암환자의 삶의 질을 조사하는 데 사용될 예정이다. 요법과 관련된 기능적 변화 및 부작용은 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy), FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), FAACT(Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy), Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane을 사용하여 측정됩니다. (FACT-Taxane), 및 FACT-BRM(Functional Assessment of Cancer Therapy-Biologic Response Modifier). 이러한 도구는 노인 암 환자에게 널리 사용되었습니다. 이러한 기능 평가의 대부분 항목은 5점 리커트 척도 질문입니다. "3"(대부분) 이상으로 평가되고 발생률이 모든 평가 지점에서 두 그룹 간에 크게 다른 기능 항목이 통계 분석을 위해 추출됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongling Gong, doctor
- 전화번호: 66243 +8618915953828
- 이메일: gongyongling26@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- Yongling Gong
- 전화번호: +8618915953828
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 노인 암 환자;
- 악성 종양으로 임상적으로 확인된 환자;
- 화학 요법 관련 인지 장애가 예상됩니다.
제외 기준:
- 지난 2년 동안 받은 화학 요법;
- 신체 및 간질 또는 기타 불안정한 질병에 이식된 심박 조율기.
- 지난 6년 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 지난 몇 년간의 알코올 또는 약물 남용;
- 바늘에 대한 두려움;
- 뇌졸중 또는 두부 외상의 병력;
- 기분 장애 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
전기 침술 개입은 매번 약 45분이 소요됩니다.
실험군의 경혈은 주로 머리, 사지, 복부에 혈침을 하였고 머리에는 총 6쌍의 전기침을 시행하였다.
MoCA(Montreal Cognitive Assessment)가 주요 결과 역할을 합니다.
손가락 범위 테스트는 주의 기능 및 작업 기억에 대한 이차 결과가 될 것입니다.
또한 EORTCQLQ-C30은 고령 암환자의 삶의 질을 조사하는 데 사용될 예정이다.
요법과 관련된 기능적 변화 및 부작용은 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)를 사용하여 측정됩니다.
이러한 기능 평가의 대부분 항목은 5점 리커트 척도 질문입니다.
"3"(대부분) 이상으로 평가되고 발생률이 모든 평가 지점에서 두 그룹 간에 크게 다른 기능 항목이 통계 분석을 위해 추출됩니다.
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일회용 침(직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 10-30mm 깊이로 수직 또는 비스듬히 경혈에 삽입합니다. 자침 감각을 불러일으키기 위해 모든 경혈에 대해 수동 조작이 수행됩니다. 전두경혈 6쌍에 전기자극을 추가로 가하였다. 기계의 출력 피크 전류와 전압은 각각 6V와 48mA이며 주파수는 2Hz이고 위상 지속 시간은 100µs에서 30분 동안 일정합니다. 전기 자극은 30분 동안 지속되었습니다. 신체 경혈의 바늘도 30분 동안 유지됩니다. 침술 개입은 연속 8주 동안 주당 2회 세션으로 진행됩니다. 8주 치료 기간의 결정은 암 환자에서 침술의 강력한 효과가 일반적으로 치료 8주 이내에 관찰된다는 사실에 근거할 것입니다. |
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위약 비교기: 대조군
전기 침술 개입은 매번 약 45분이 소요됩니다.
대조군의 경혈은 주로 머리와 사지에 있고 머리에는 한 쌍의 전기 바늘만 있습니다.
MoCA(Montreal Cognitive Assessment)가 주요 결과 역할을 합니다.
손가락 범위 테스트는 주의 기능 및 작업 기억에 대한 이차 결과가 될 것입니다.
삶의 질과 다중 기능 평가도 평가됩니다.
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일회용 침(직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 10-30mm 깊이로 수직 또는 비스듬히 경혈에 삽입합니다. 자침 감각을 불러일으키기 위해 모든 경혈에 대해 수동 조작이 수행됩니다. 전두경혈 6쌍에 전기자극을 추가로 가하였다. 기계의 출력 피크 전류와 전압은 각각 6V와 48mA이며 주파수는 2Hz이고 위상 지속 시간은 100µs에서 30분 동안 일정합니다. 전기 자극은 30분 동안 지속되었습니다. 신체 경혈의 바늘도 30분 동안 유지됩니다. 침술 개입은 연속 8주 동안 주당 2회 세션으로 진행됩니다. 8주 치료 기간의 결정은 암 환자에서 침술의 강력한 효과가 일반적으로 치료 8주 이내에 관찰된다는 사실에 근거할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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주요 결과는 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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부작용 발생률
기간: 8주까지
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부작용 발생률
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nanjing First
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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