Acupuntura china para quimiocerebro en pacientes con cáncer de edad avanzada
El papel de la acupuntura china para el deterioro cognitivo inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer de edad avanzada
Los pacientes oncológicos de edad avanzada sufrirían deterioro cognitivo debido a la quimioterapia, y una serie de síntomas neurocognitivos, conocidos como "quimiocerebro". La acupuntura china más las decocciones de hierbas es una opción terapéutica emergente para el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia en pacientes con cáncer de edad avanzada, a pesar de la limitada evidencia de apoyo. Al evaluar este nuevo modo de medicina china en pacientes con cáncer de edad avanzada en nuestra institución, los investigadores pretenden contribuir al conocimiento existente en esta área y establecer una base para futuras investigaciones.
Los investigadores realizarán un estudio de todos los casos de pacientes ancianos con cáncer relacionados con el "quimiocerebro" tratados con acupuntura china entre 2023 y 2025. Los investigadores inscribirían a 168 pacientes ancianos con cáncer con quimiocerebro clínicamente confirmado; los de acupuntura china serán tratados con electroacupuntura (2 sesiones por semana durante 8 semanas); los demás recibirán terapia farmacológica convencional o terapia con intención paliativa. La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) será el resultado principal. La prueba de intervalo de dígitos será el resultado secundario para la función de atención y la memoria de trabajo. También se evaluará la calidad de vida y múltiples valoraciones funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes oncológicos de edad avanzada sufrirían deterioro cognitivo debido a la quimioterapia, y una serie de síntomas neurocognitivos, conocidos como "quimiocerebro". La acupuntura china más las decocciones de hierbas es una opción terapéutica emergente para el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia en pacientes con cáncer de edad avanzada, a pesar de la limitada evidencia de apoyo. Al evaluar este nuevo modo de medicina china en pacientes con cáncer de edad avanzada en nuestra institución, a los investigadores les gustaría contribuir al conocimiento existente en esta área y establecer una base para futuras investigaciones.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevaría a cabo desde enero de 2023 hasta diciembre de 2025 en clínicas del 1er Hospital de Nanjing, Nanjing, China. Los pacientes potencialmente elegibles serán reclutados a través de la referencia de oncólogos clínicos del hospital local y publicidad. El protocolo de estudio debe ser aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del 1er Hospital de Nanjing. Los investigadores inscribirán a 168 pacientes de cáncer de edad avanzada con quimiocerebro clínicamente confirmado.
La intervención de acupuntura se llevará a cabo durante 2 sesiones por semana durante 8 semanas consecutivas. La determinación de 8 semanas de duración del tratamiento se basará en el hecho de que los efectos sólidos de la acupuntura en pacientes con cáncer se observarán generalmente dentro de las 8 semanas de tratamiento.
El resultado primario se medirá utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que se ha utilizado ampliamente en el estudio de los trastornos cognitivos. La prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás serviría como resultados secundarios para detectar la función de atención y la memoria de trabajo. Además, EORTCQLQ-C30 se utilizará para examinar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de edad avanzada. Los cambios funcionales y los efectos secundarios asociados con las terapias se medirán mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT), la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT), la Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT), la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Taxane (FACT-Taxane) y Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Modificador de respuesta biológica (FACT-BRM). Estos instrumentos han sido ampliamente utilizados en pacientes oncológicos de edad avanzada. La mayoría de los elementos de estas evaluaciones funcionales son preguntas de escala Likert de 5 puntos. Los ítems funcionales que se clasificarían como "3" (bastante) o superior y cuyas incidencias serían significativamente diferentes entre los dos grupos en cualquier punto de evaluación se extraerán para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongling Gong, doctor
- Número de teléfono: 66243 +8618915953828
- Correo electrónico: gongyongling26@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- Yongling Gong
- Número de teléfono: +8618915953828
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ancianos con cáncer > 60 años;
- Pacientes clínicamente confirmados con tumor maligno;
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia anticipado.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia recibida en los últimos dos años;
- Marcapasos implantado en el cuerpo y epilepsia u otras enfermedades inestables.
- Participó en la investigación de medicamentos en los últimos seis años;
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos años;
- Miedo a las agujas;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico;
- Tener antecedentes de trastornos del estado de ánimo o enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
La intervención de electroacupuntura tomará alrededor de 45 minutos cada vez.
Para el grupo experimental, los puntos de acupuntura se encuentran principalmente en la cabeza, las extremidades y el abdomen, y un total de seis pares de acupuntura eléctrica para la cabeza.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) sirve como resultado primario.
La prueba de intervalo de dígitos será el resultado secundario para la función de atención y la memoria de trabajo.
Además, EORTCQLQ-C30 se utilizará para examinar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de edad avanzada.
Los cambios funcionales y los efectos secundarios asociados con las terapias se medirán mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT).
La mayoría de los elementos de estas evaluaciones funcionales son preguntas de escala Likert de 5 puntos.
Los ítems funcionales que se clasificarían como "3" (bastante) o superior y cuyas incidencias serían significativamente diferentes entre los dos grupos en cualquier punto de evaluación se extraerán para el análisis estadístico.
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Se insertarán agujas de acupuntura desechables (0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. La manipulación manual se llevará a cabo para todos los puntos de acupuntura para evocar la sensación de punción. Además, se administró estimulación eléctrica en los 6 pares de puntos de acupuntura frontales. La corriente y voltaje pico de salida de la máquina serían 6V y 48mA, respectivamente, con onda constante a frecuencia de 2Hz y duración de fase de 100µs por 30min. La estimulación eléctrica duró 30 min. Las agujas en los puntos de acupuntura del cuerpo también se mantendrán durante 30 minutos. La intervención de acupuntura se llevará a cabo durante 2 sesiones por semana durante 8 semanas consecutivas. La determinación de 8 semanas de duración del tratamiento se basará en el hecho de que los efectos sólidos de la acupuntura en pacientes con cáncer se observarán generalmente dentro de las 8 semanas de tratamiento. |
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Comparador de placebos: grupo de control
La intervención de electroacupuntura tomará alrededor de 45 minutos cada vez.
Para el grupo de control, los puntos de acupuntura se encuentran principalmente en la cabeza y las extremidades, solo un par de agujas eléctricas para la cabeza.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) sirve como resultado primario.
La prueba de intervalo de dígitos será el resultado secundario para la función de atención y la memoria de trabajo.
También se evaluará la calidad de vida y múltiples valoraciones funcionales.
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Se insertarán agujas de acupuntura desechables (0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. La manipulación manual se llevará a cabo para todos los puntos de acupuntura para evocar la sensación de punción. Además, se administró estimulación eléctrica en los 6 pares de puntos de acupuntura frontales. La corriente y voltaje pico de salida de la máquina serían 6V y 48mA, respectivamente, con onda constante a frecuencia de 2Hz y duración de fase de 100µs por 30min. La estimulación eléctrica duró 30 min. Las agujas en los puntos de acupuntura del cuerpo también se mantendrán durante 30 minutos. La intervención de acupuntura se llevará a cabo durante 2 sesiones por semana durante 8 semanas consecutivas. La determinación de 8 semanas de duración del tratamiento se basará en el hecho de que los efectos sólidos de la acupuntura en pacientes con cáncer se observarán generalmente dentro de las 8 semanas de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación en MoCA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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El resultado primario se medirá utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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La incidencia de eventos adversos
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hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nanjing First
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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