Chinesische Akupunktur für Chemobrain bei älteren Krebspatienten
Die Rolle der chinesischen Akupunktur bei durch Chemotherapie verursachter kognitiver Beeinträchtigung bei älteren Krebspatienten
Ältere Krebspatienten würden aufgrund der Chemotherapie unter kognitiven Beeinträchtigungen und einer Reihe neurokognitiver Symptome leiden, die als „Chemohirn“ bekannt sind. Chinesische Akupunktur plus Kräutersud ist trotz begrenzter Belege eine aufstrebende Therapieoption für durch Chemotherapie verursachte kognitive Beeinträchtigung bei älteren Krebspatienten. Durch die Evaluierung dieser neuartigen Methode der chinesischen Medizin bei älteren Krebspatienten an unserer Einrichtung wollen die Forscher zum vorhandenen Wissen auf diesem Gebiet beitragen und gleichzeitig eine Grundlage für weitere Forschung schaffen.
Die Forscher werden eine Studie aller Fälle von „Chemobrain“-bedingten älteren Krebspatienten durchführen, die von 2023 bis 2025 mit chinesischer Akupunktur behandelt wurden. Die Forscher würden 168 ältere Krebspatienten mit klinisch bestätigtem Chemobhirn einschließen; diejenigen für chinesische Akupunktur werden mit Elektroakupunktur behandelt (2 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen); Die anderen erhalten eine konventionelle medikamentöse Therapie oder eine palliative Therapie. Als primäres Ergebnis wird das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) herangezogen. Der Digit-Span-Test wird das sekundäre Ergebnis für die Aufmerksamkeitsfunktion und das Arbeitsgedächtnis sein. Die Lebensqualität und mehrere funktionelle Beurteilungen werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Krebspatienten würden aufgrund der Chemotherapie unter kognitiven Beeinträchtigungen und einer Reihe neurokognitiver Symptome leiden, die als „Chemohirn“ bekannt sind. Chinesische Akupunktur plus Kräutersud ist trotz begrenzter Belege eine neue Therapieoption für Chemotherapie-induzierte kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Krebspatienten. Durch die Evaluierung dieses neuartigen chinesischen Medizinmodus bei älteren Krebspatienten an unserer Einrichtung möchten die Forscher zum vorhandenen Wissen auf diesem Gebiet beitragen und gleichzeitig eine Grundlage für weitere Forschung schaffen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie würde von Januar 2023 bis Dezember 2025 in Kliniken des Nanjing 1st Hospital, Nanjing, China, durchgeführt. Potenziell geeignete Patienten werden durch Überweisung klinischer Onkologen vom örtlichen Krankenhaus und durch Werbung rekrutiert. Das Studienprotokoll sollte vom Institutional Review Board (IRB) des Nanjing 1st Hospital genehmigt werden. Die Forscher werden 168 ältere Krebspatienten mit klinisch bestätigtem Chemobhirn aufnehmen.
Die Akupunkturintervention wird für 2 Sitzungen pro Woche über 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die Festlegung einer Behandlungsdauer von 8 Wochen basiert auf der Tatsache, dass die starken Wirkungen der Akupunktur bei Krebspatienten im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung beobachtet werden.
Das primäre Ergebnis wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen, das in der Untersuchung kognitiver Störungen häufig eingesetzt wird. Der Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspannentest würde als sekundäre Ergebnisse dienen, um die Aufmerksamkeitsfunktion und das Arbeitsgedächtnis zu ermitteln. Darüber hinaus soll EORTCQLQ-C30 zur Untersuchung der Lebensqualität älterer Krebspatienten eingesetzt werden. Funktionelle Veränderungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Therapien werden mithilfe der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT), der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT), der funktionellen Beurteilung der Anorexie-/Kachexie-Therapie (FAACT) und der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Taxane gemessen (FACT-Taxane) und Functional Assessment of Cancer Therapy-Biological Response Modifier (FACT-BRM). Diese Instrumente werden häufig bei älteren Krebspatienten eingesetzt. Bei den meisten Items dieser funktionalen Beurteilungen handelt es sich um Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala. Funktionselemente, die mit „3“ (ziemlich viel) oder höher bewertet würden und deren Inzidenzen in jedem Bewertungspunkt zwischen den beiden Gruppen deutlich unterschiedlich wären, werden für die statistische Analyse extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongling Gong, doctor
- Telefonnummer: 66243 +8618915953828
- E-Mail: gongyongling26@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
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Kontakt:
- Yongling Gong
- Telefonnummer: +8618915953828
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Krebspatienten >60 Jahre;
- Patienten mit klinisch bestätigtem bösartigen Tumor;
- Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung erwartet.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten zwei Jahren erhaltene Chemotherapie;
- Im Körper implantierter Herzschrittmacher und Epilepsie oder andere instabile Erkrankungen.
- In den letzten sechs Jahren an der Arzneimittelforschung beteiligt;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den vergangenen Jahren;
- Angst vor Nadeln;
- Schlaganfall oder Kopftrauma in der Vorgeschichte;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Stimmungsstörungen oder psychischen Erkrankungen?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Der Elektroakupunktur-Eingriff dauert jedes Mal etwa 45 Minuten.
Bei der Versuchsgruppe befinden sich die Akupunkturpunkte hauptsächlich im Kopf, in den Gliedmaßen und im Bauch, und es gibt insgesamt sechs Paare elektrischer Akupunktur für den Kopf.
Als primäres Ergebnis dient das Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Der Digit-Span-Test wird das sekundäre Ergebnis für die Aufmerksamkeitsfunktion und das Arbeitsgedächtnis sein.
Darüber hinaus soll EORTCQLQ-C30 zur Untersuchung der Lebensqualität älterer Krebspatienten eingesetzt werden.
Funktionelle Veränderungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Therapien werden mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) gemessen.
Bei den meisten Items dieser funktionalen Beurteilungen handelt es sich um Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala.
Funktionselemente, die mit „3“ (ziemlich viel) oder höher bewertet würden und deren Inzidenzen in jedem Bewertungspunkt zwischen den beiden Gruppen deutlich unterschiedlich wären, werden für die statistische Analyse extrahiert.
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Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in die Akupunkturpunkte eingeführt. An allen Akupunkturpunkten wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen. Zusätzlich wurden die 6 Paare der frontalen Akupunkturpunkte elektrisch stimuliert. Der Ausgangsspitzenstrom und die Spitzenspannung der Maschine würden 6 V bzw. 48 mA betragen, mit einer konstanten Welle bei einer Frequenz von 2 Hz und einer Phasendauer von 100 µs für 30 Minuten. Die elektrische Stimulation dauerte 30 Minuten. Die Nadeln an den Akupunkturpunkten des Körpers bleiben ebenfalls 30 Minuten lang erhalten. Die Akupunkturintervention wird für 2 Sitzungen pro Woche über 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die Festlegung einer Behandlungsdauer von 8 Wochen basiert auf der Tatsache, dass die starken Wirkungen der Akupunktur bei Krebspatienten im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung beobachtet werden. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Elektroakupunktur-Eingriff dauert jedes Mal etwa 45 Minuten.
Bei der Kontrollgruppe befinden sich Akupunkturpunkte hauptsächlich am Kopf und an den Gliedmaßen, nur ein Paar elektrische Nadeln am Kopf.
Als primäres Ergebnis dient das Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Der Digit-Span-Test wird das sekundäre Ergebnis für die Aufmerksamkeitsfunktion und das Arbeitsgedächtnis sein.
Die Lebensqualität und mehrere funktionelle Beurteilungen werden ebenfalls bewertet.
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Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in die Akupunkturpunkte eingeführt. An allen Akupunkturpunkten wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen. Zusätzlich wurden die 6 Paare der frontalen Akupunkturpunkte elektrisch stimuliert. Der Ausgangsspitzenstrom und die Spitzenspannung der Maschine würden 6 V bzw. 48 mA betragen, mit einer konstanten Welle bei einer Frequenz von 2 Hz und einer Phasendauer von 100 µs für 30 Minuten. Die elektrische Stimulation dauerte 30 Minuten. Die Nadeln an den Akupunkturpunkten des Körpers bleiben ebenfalls 30 Minuten lang erhalten. Die Akupunkturintervention wird für 2 Sitzungen pro Woche über 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die Festlegung einer Behandlungsdauer von 8 Wochen basiert auf der Tatsache, dass die starken Wirkungen der Akupunktur bei Krebspatienten im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung beobachtet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Punktzahl bei MoCA
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Das primäre Ergebnis wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 8
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Nanjing First
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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