Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk akupunktur för Chemobrain hos äldre cancerpatienter

21 oktober 2023 uppdaterad av: Gong yongling,MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kinesisk akupunkturs roll för kemoterapiinducerad kognitiv funktionsnedsättning hos äldre cancerpatienter

Äldre cancerpatienter skulle drabbas av kognitiv försämring på grund av kemoterapi, och en rad neurokognitiva symtom, så kallade "kemohjärn". Kinesisk akupunktur plus örtavkok är ett framväxande terapeutiskt alternativ för kemoterapiinducerad kognitiv försämring hos äldre cancerpatienter, trots begränsade bevis. Genom att utvärdera detta nya kinesiska medicinläge hos äldre cancerpatienter vid vår institution, vill utredarna bidra till den befintliga kunskapen inom detta område samtidigt som de skapar en grund för vidare forskning.

Utredarna kommer att utföra en studie av alla fall av "kemobränrelaterade" äldre cancerpatienter som behandlats med kinesisk akupunktur från 2023 till 2025. Utredarna skulle registrera 168 äldre cancerpatienter med kliniskt bekräftad kemobrain; de för kinesisk akupunktur kommer att behandlas med elektroakupunktur (2 sessioner per vecka under 8 veckor); de andra kommer att få konventionell läkemedelsbehandling eller palliativ terapi. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att fungera som det primära resultatet. Digit span test kommer att vara det sekundära resultatet för uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne. Livskvalitet och flera funktionella bedömningar kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre cancerpatienter skulle drabbas av kognitiv försämring på grund av kemoterapi, och en rad neurokognitiva symtom, så kallade "kemohjärn". Kinesisk akupunktur plus örtavkok är ett framväxande terapeutiskt alternativ för kemoterapi-inducerad kognitiv försämring hos äldre cancerpatienter, trots begränsade bevis. Genom att utvärdera detta nya kinesiska medicinläge hos äldre cancerpatienter vid vår institution vill utredarna bidra till den befintliga kunskapen inom detta område samtidigt som de skapar en grund för vidare forskning.

Denna randomiserade kontrollerade studie skulle genomföras från januari 2023 till december 2025 på kliniker på Nanjing 1st Hospital, Nanjing, Kina. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att rekryteras genom remiss från kliniska onkologer från det lokala sjukhuset och reklam. Studieprotokollet bör godkännas av Institutional Review Board (IRB) på Nanjing 1st Hospital. Utredarna kommer att registrera 168 äldre cancerpatienter med kliniskt bekräftad kemobrain.

Akupunkturintervention kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 8 på varandra följande veckor. Bestämningen av 8 veckors behandlingslängd kommer att baseras på det faktum att de robusta effekterna av akupunktur hos cancerpatienter i allmänhet kommer att observeras inom 8 veckors behandling.

Det primära resultatet kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som har använts flitigt i studier av kognitiva störningar. Framåt- och bakåtsiffrornas span-test skulle tjäna de sekundära resultaten för att upptäcka uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne. Dessutom kommer EORTCQLQ-C30 att användas för att undersöka livskvaliteten hos äldre cancerpatienter. Funktionella förändringar och biverkningar associerade med terapier kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT), Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane Therapy (FACT-Taxane), och funktionell bedömning av cancerterapi-biologisk responsmodifierare (FACT-BRM). Dessa instrument har använts i stor utsträckning hos äldre cancerpatienter. De flesta punkter i dessa funktionella bedömningar är 5-gradiga Likert-frågor. Funktionella objekt som skulle klassificeras som "3" (ganska lite) eller högre och incidensen skulle skilja sig markant mellan de två grupperna i varje bedömningspunkt kommer att extraheras för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongling Gong
          • Telefonnummer: +8618915953828

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre cancerpatienter >60 år gamla;
  2. Patienter kliniskt bekräftade med maligna tumörer;
  3. Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning förväntas.

Exklusions kriterier:

  1. Kemoterapi mottagits under de senaste två åren;
  2. Inopererad pacemaker i kroppen och epilepsi eller andra instabila sjukdomar.
  3. Deltagit i läkemedelsforskning under de senaste sex åren;
  4. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste åren;
  5. Rädsla för nålar;
  6. Historik av stroke eller huvudtrauma;
  7. Har en historia av humörstörningar eller psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Ingrepp med elektroakupunktur tar cirka 45 minuter varje gång. För experimentella grupper är akupunkturpunkter huvudsakligen i huvudet, armar och ben och buken, och totalt sex par elektrisk akupunktur för huvudet. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerar som det primära resultatet. Digit span test kommer att vara det sekundära resultatet för uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne. Dessutom kommer EORTCQLQ-C30 att användas för att undersöka livskvaliteten hos äldre cancerpatienter. Funktionella förändringar och biverkningar associerade med terapier kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT). De flesta punkter i dessa funktionella bedömningar är 5-gradiga Likert-frågor. Funktionella objekt som skulle klassificeras som "3" (ganska lite) eller högre och incidensen skulle skilja sig markant mellan de två grupperna i varje bedömningspunkt kommer att extraheras för statistisk analys.

Engångsakupunkturnålar (0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) kommer att sättas in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla. Elektrisk stimulering levererades dessutom på de 6 paren av frontala akupunkter. Maskinens utmatade toppström och spänning skulle vara 6V respektive 48mA, med konstant våg vid frekvensen 2Hz och faslängd på 100µs under 30min. Elektrisk stimulering varade i 30 min. Nålarna på kroppsakupunkter kommer också att behållas i 30 minuter.

Akupunkturintervention kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 8 på varandra följande veckor. Bestämningen av 8 veckors behandlingslängd kommer att baseras på det faktum att de robusta effekterna av akupunktur hos cancerpatienter i allmänhet kommer att observeras inom 8 veckors behandling.

Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Ingrepp med elektroakupunktur tar cirka 45 minuter varje gång. För kontrollgruppen är akupunkturpunkterna främst på huvudet och extremiteterna, endast ett par elektriska nålar för huvudet. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerar som det primära resultatet. Digit span test kommer att vara det sekundära resultatet för uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne. Livskvalitet och flera funktionella bedömningar kommer också att utvärderas.

Engångsakupunkturnålar (0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) kommer att sättas in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla. Elektrisk stimulering levererades dessutom på de 6 paren av frontala akupunkter. Maskinens utmatade toppström och spänning skulle vara 6V respektive 48mA, med konstant våg vid frekvensen 2Hz och faslängd på 100µs under 30min. Elektrisk stimulering varade i 30 min. Nålarna på kroppsakupunkter kommer också att behållas i 30 minuter.

Akupunkturintervention kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 8 på varandra följande veckor. Bestämningen av 8 veckors behandlingslängd kommer att baseras på det faktum att de robusta effekterna av akupunktur hos cancerpatienter i allmänhet kommer att observeras inom 8 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng på MoCA
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Det primära resultatet kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Incidensen av biverkningar
Tidsram: upp till vecka 8
Incidensen av biverkningar
upp till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nanjing First

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera