- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05876988
Kinesisk akupunktur för Chemobrain hos äldre cancerpatienter
Kinesisk akupunkturs roll för kemoterapiinducerad kognitiv funktionsnedsättning hos äldre cancerpatienter
Äldre cancerpatienter skulle drabbas av kognitiv försämring på grund av kemoterapi, och en rad neurokognitiva symtom, så kallade "kemohjärn". Kinesisk akupunktur plus örtavkok är ett framväxande terapeutiskt alternativ för kemoterapiinducerad kognitiv försämring hos äldre cancerpatienter, trots begränsade bevis. Genom att utvärdera detta nya kinesiska medicinläge hos äldre cancerpatienter vid vår institution, vill utredarna bidra till den befintliga kunskapen inom detta område samtidigt som de skapar en grund för vidare forskning.
Utredarna kommer att utföra en studie av alla fall av "kemobränrelaterade" äldre cancerpatienter som behandlats med kinesisk akupunktur från 2023 till 2025. Utredarna skulle registrera 168 äldre cancerpatienter med kliniskt bekräftad kemobrain; de för kinesisk akupunktur kommer att behandlas med elektroakupunktur (2 sessioner per vecka under 8 veckor); de andra kommer att få konventionell läkemedelsbehandling eller palliativ terapi. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att fungera som det primära resultatet. Digit span test kommer att vara det sekundära resultatet för uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne. Livskvalitet och flera funktionella bedömningar kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre cancerpatienter skulle drabbas av kognitiv försämring på grund av kemoterapi, och en rad neurokognitiva symtom, så kallade "kemohjärn". Kinesisk akupunktur plus örtavkok är ett framväxande terapeutiskt alternativ för kemoterapi-inducerad kognitiv försämring hos äldre cancerpatienter, trots begränsade bevis. Genom att utvärdera detta nya kinesiska medicinläge hos äldre cancerpatienter vid vår institution vill utredarna bidra till den befintliga kunskapen inom detta område samtidigt som de skapar en grund för vidare forskning.
Denna randomiserade kontrollerade studie skulle genomföras från januari 2023 till december 2025 på kliniker på Nanjing 1st Hospital, Nanjing, Kina. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att rekryteras genom remiss från kliniska onkologer från det lokala sjukhuset och reklam. Studieprotokollet bör godkännas av Institutional Review Board (IRB) på Nanjing 1st Hospital. Utredarna kommer att registrera 168 äldre cancerpatienter med kliniskt bekräftad kemobrain.
Akupunkturintervention kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 8 på varandra följande veckor. Bestämningen av 8 veckors behandlingslängd kommer att baseras på det faktum att de robusta effekterna av akupunktur hos cancerpatienter i allmänhet kommer att observeras inom 8 veckors behandling.
Det primära resultatet kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som har använts flitigt i studier av kognitiva störningar. Framåt- och bakåtsiffrornas span-test skulle tjäna de sekundära resultaten för att upptäcka uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne. Dessutom kommer EORTCQLQ-C30 att användas för att undersöka livskvaliteten hos äldre cancerpatienter. Funktionella förändringar och biverkningar associerade med terapier kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT), Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane Therapy (FACT-Taxane), och funktionell bedömning av cancerterapi-biologisk responsmodifierare (FACT-BRM). Dessa instrument har använts i stor utsträckning hos äldre cancerpatienter. De flesta punkter i dessa funktionella bedömningar är 5-gradiga Likert-frågor. Funktionella objekt som skulle klassificeras som "3" (ganska lite) eller högre och incidensen skulle skilja sig markant mellan de två grupperna i varje bedömningspunkt kommer att extraheras för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongling Gong, doctor
- Telefonnummer: 66243 +8618915953828
- E-post: gongyongling26@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Yongling Gong
- Telefonnummer: +8618915953828
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre cancerpatienter >60 år gamla;
- Patienter kliniskt bekräftade med maligna tumörer;
- Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning förväntas.
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi mottagits under de senaste två åren;
- Inopererad pacemaker i kroppen och epilepsi eller andra instabila sjukdomar.
- Deltagit i läkemedelsforskning under de senaste sex åren;
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste åren;
- Rädsla för nålar;
- Historik av stroke eller huvudtrauma;
- Har en historia av humörstörningar eller psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
Ingrepp med elektroakupunktur tar cirka 45 minuter varje gång.
För experimentella grupper är akupunkturpunkter huvudsakligen i huvudet, armar och ben och buken, och totalt sex par elektrisk akupunktur för huvudet.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerar som det primära resultatet.
Digit span test kommer att vara det sekundära resultatet för uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne.
Dessutom kommer EORTCQLQ-C30 att användas för att undersöka livskvaliteten hos äldre cancerpatienter.
Funktionella förändringar och biverkningar associerade med terapier kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
De flesta punkter i dessa funktionella bedömningar är 5-gradiga Likert-frågor.
Funktionella objekt som skulle klassificeras som "3" (ganska lite) eller högre och incidensen skulle skilja sig markant mellan de två grupperna i varje bedömningspunkt kommer att extraheras för statistisk analys.
|
Engångsakupunkturnålar (0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) kommer att sättas in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla. Elektrisk stimulering levererades dessutom på de 6 paren av frontala akupunkter. Maskinens utmatade toppström och spänning skulle vara 6V respektive 48mA, med konstant våg vid frekvensen 2Hz och faslängd på 100µs under 30min. Elektrisk stimulering varade i 30 min. Nålarna på kroppsakupunkter kommer också att behållas i 30 minuter. Akupunkturintervention kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 8 på varandra följande veckor. Bestämningen av 8 veckors behandlingslängd kommer att baseras på det faktum att de robusta effekterna av akupunktur hos cancerpatienter i allmänhet kommer att observeras inom 8 veckors behandling. |
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Ingrepp med elektroakupunktur tar cirka 45 minuter varje gång.
För kontrollgruppen är akupunkturpunkterna främst på huvudet och extremiteterna, endast ett par elektriska nålar för huvudet.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerar som det primära resultatet.
Digit span test kommer att vara det sekundära resultatet för uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne.
Livskvalitet och flera funktionella bedömningar kommer också att utvärderas.
|
Engångsakupunkturnålar (0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) kommer att sättas in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla. Elektrisk stimulering levererades dessutom på de 6 paren av frontala akupunkter. Maskinens utmatade toppström och spänning skulle vara 6V respektive 48mA, med konstant våg vid frekvensen 2Hz och faslängd på 100µs under 30min. Elektrisk stimulering varade i 30 min. Nålarna på kroppsakupunkter kommer också att behållas i 30 minuter. Akupunkturintervention kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 8 på varandra följande veckor. Bestämningen av 8 veckors behandlingslängd kommer att baseras på det faktum att de robusta effekterna av akupunktur hos cancerpatienter i allmänhet kommer att observeras inom 8 veckors behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i poäng på MoCA
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Det primära resultatet kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Incidensen av biverkningar
Tidsram: upp till vecka 8
|
Incidensen av biverkningar
|
upp till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nanjing First
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .