Čínská akupunktura pro chemobrain u starších pacientů s rakovinou
Role čínské akupunktury pro chemoterapií indukované kognitivní poruchy u starších pacientů s rakovinou
Starší pacienti s rakovinou by trpěli kognitivní poruchou v důsledku chemoterapie a řadou neurokognitivních symptomů, známých jako „chemomozin“. Čínská akupunktura a bylinné odvary jsou nově vznikající terapeutickou možností pro chemoterapií indukované kognitivní poruchy u starších pacientů s rakovinou, a to navzdory omezeným podpůrným důkazům. Vyhodnocením tohoto nového režimu čínské medicíny u starších pacientů s rakovinou v naší instituci se výzkumníci snaží přispět k existujícím znalostem v této oblasti a zároveň vytvořit základ pro další výzkum.
Vyšetřovatelé provedou studii všech případů starších pacientů s rakovinou souvisejících s "chemomozogem" léčených čínskou akupunkturou v letech 2023 až 2025. Vyšetřovatelé zařadili 168 starších pacientů s rakovinou s klinicky potvrzeným chemomozkem; ti pro čínskou akupunkturu budou léčeni elektroakupunkturou (2 sezení týdně po dobu 8 týdnů); ostatní budou dostávat konvenční medikamentózní terapii nebo paliativní terapii. Jako primární výstup bude sloužit Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Test rozpětí číslic bude sekundárním výsledkem pro funkci pozornosti a pracovní paměť. Bude také hodnocena kvalita života a více funkčních hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Starší pacienti s rakovinou by trpěli kognitivní poruchou v důsledku chemoterapie a řadou neurokognitivních symptomů, známých jako „chemomozin“. Čínská akupunktura a bylinné odvary jsou nově vznikající terapeutickou možností pro chemoterapií indukované kognitivní poruchy u starších pacientů s rakovinou, a to navzdory omezeným podpůrným důkazům. Vyhodnocením tohoto nového režimu čínské medicíny u starších pacientů s rakovinou v naší instituci by výzkumníci rádi přispěli k existujícím znalostem v této oblasti a zároveň vytvořili základ pro další výzkum.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat od ledna 2023 do prosince 2025 na klinikách 1. nemocnice Nanjing, Nanjing, Čína. Potenciálně způsobilí pacienti budou získáváni prostřednictvím doporučení klinických onkologů z místní nemocnice a reklamy. Protokol studie by měl schválit Institutional Review Board (IRB) 1. nemocnice Nanjing. Vyšetřovatelé zařadí 168 starších pacientů s rakovinou s klinicky potvrzeným chemomozkem.
Akupunkturní intervence bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Stanovení 8 týdnů trvání léčby bude založeno na skutečnosti, že silné účinky akupunktury u pacientů s rakovinou budou obecně pozorovány během 8 týdnů léčby.
Primární výsledek bude měřen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), který byl široce používán při studiu kognitivních poruch. Test rozsahu číslic vpřed a vzad by sloužil sekundárním výsledkům k detekci funkce pozornosti a pracovní paměti. Kromě toho bude EORTCQLQ-C30 sloužit ke zkoumání kvality života starších pacientů s rakovinou. Funkční změny a vedlejší účinky spojené s terapiemi budou měřeny pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny (FACT), funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT), funkčního hodnocení terapie anorexie/kachexie (FAACT), funkčního hodnocení terapie rakoviny-taxane (FACT-Taxane) a Funkční hodnocení modifikátoru biologické odpovědi na léčbu rakoviny (FACT-BRM). Tyto nástroje byly široce používány u starších pacientů s rakovinou. Většina položek těchto funkčních hodnocení jsou otázky na 5bodové Likertově škále. Pro statistickou analýzu budou extrahovány funkční položky, které by byly hodnoceny jako „3“ (poměrně málo) nebo vyšší a výskyty by se mezi těmito dvěma skupinami v kterémkoli bodě hodnocení výrazně lišily.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongling Gong, doctor
- Telefonní číslo: 66243 +8618915953828
- E-mail: gongyongling26@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Yongling Gong
- Telefonní číslo: +8618915953828
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti s rakovinou > 60 let;
- Pacienti s klinicky potvrzeným maligním nádorem;
- Předpokládá se kognitivní porucha související s chemoterapií.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie přijatá v posledních dvou letech;
- Implantovaný kardiostimulátor v těle a epilepsie nebo jiná nestabilní onemocnění.
- V posledních šesti letech se podílel na výzkumu drog;
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních letech;
- Strach z jehel;
- Historie mrtvice nebo traumatu hlavy;
- Máte v anamnéze poruchy nálady nebo duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Elektroakupunkturní intervence bude pokaždé trvat asi 45 minut.
U experimentální skupiny jsou akupunkturní body především v oblasti hlavy, končetin a břicha a celkem šest párů elektrické akupunktury pro hlavu.
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) slouží jako primární výstup.
Test rozpětí číslic bude sekundárním výsledkem pro funkci pozornosti a pracovní paměť.
Kromě toho bude EORTCQLQ-C30 sloužit ke zkoumání kvality života starších pacientů s rakovinou.
Funkční změny a vedlejší účinky spojené s terapiemi budou měřeny pomocí funkce Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Většina položek těchto funkčních hodnocení jsou otázky na 5bodové Likertově škále.
Pro statistickou analýzu budou extrahovány funkční položky, které by byly hodnoceny jako „3“ (poměrně málo) nebo vyšší a výskyty by se mezi těmito dvěma skupinami v kterémkoli bodě hodnocení výrazně lišily.
|
Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,30 mm a délka 25-40 mm) budou zaváděny v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. U všech akupunkturních bodů bude provedena ruční manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování. Elektrická stimulace byla dodatečně aplikována na 6 párů čelních akupunkturních bodů. Výstupní špičkový proud a napětí stroje by bylo 6V a 48mA, v tomto pořadí, s konstantní vlnou při frekvenci 2Hz a trvání fáze 100 µs po dobu 30 minut. Elektrická stimulace trvala 30 minut. Jehly na tělesných akupunkturních bodech budou rovněž zachovány po dobu 30 minut. Akupunkturní intervence bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Stanovení 8 týdnů trvání léčby bude založeno na skutečnosti, že silné účinky akupunktury u pacientů s rakovinou budou obecně pozorovány během 8 týdnů léčby. |
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Elektroakupunkturní intervence bude pokaždé trvat asi 45 minut.
U kontrolní skupiny jsou akupunkturní body především na hlavě a končetinách, pouze pár elektrických jehel na hlavu.
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) slouží jako primární výstup.
Test rozpětí číslic bude sekundárním výsledkem pro funkci pozornosti a pracovní paměť.
Bude také hodnocena kvalita života a více funkčních hodnocení.
|
Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,30 mm a délka 25-40 mm) budou zaváděny v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. U všech akupunkturních bodů bude provedena ruční manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování. Elektrická stimulace byla dodatečně aplikována na 6 párů čelních akupunkturních bodů. Výstupní špičkový proud a napětí stroje by bylo 6V a 48mA, v tomto pořadí, s konstantní vlnou při frekvenci 2Hz a trvání fáze 100 µs po dobu 30 minut. Elektrická stimulace trvala 30 minut. Jehly na tělesných akupunkturních bodech budou rovněž zachovány po dobu 30 minut. Akupunkturní intervence bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Stanovení 8 týdnů trvání léčby bude založeno na skutečnosti, že silné účinky akupunktury u pacientů s rakovinou budou obecně pozorovány během 8 týdnů léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre na MoCA
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Primární výsledek bude měřen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do 8. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nanjing First
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .