Kiinalainen akupunktio kemobrainille iäkkäillä syöpäpotilailla
Kiinalaisen akupunktion rooli kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen hoidossa iäkkäillä syöpäpotilailla
Iäkkäät syöpäpotilaat kärsivät kemoterapian vuoksi kognitiivisista heikentymistä ja sarjasta neurokognitiivisia oireita, jotka tunnetaan nimellä "kemoaivot". Kiinalainen akupunktio ja yrttikeitteet ovat nouseva terapeuttinen vaihtoehto kemoterapiasta johtuvaan kognitiiviseen heikentymiseen iäkkäillä syöpäpotilailla, vaikka todisteita on vain vähän. Arvioimalla tätä uutta kiinalaisen lääketieteen tapaa iäkkäillä syöpäpotilailla laitoksessamme tutkijat pyrkivät edistämään tämän alan olemassa olevaa tietämystä ja luomaan pohjan jatkotutkimukselle.
Tutkijat suorittavat tutkimuksen kaikista "kemoaivoon" liittyvistä iäkkäistä syöpäpotilaista, joita hoidettiin kiinalaisella akupunktiolla vuosina 2023–2025. Tutkijat ottavat mukaan 168 vanhempaa syöpäpotilasta, joilla on kliinisesti vahvistettu kemoaivot; kiinalaiseen akupunktioon tarkoitetut hoidetaan sähköakupunktiolla (2 kertaa viikossa 8 viikon ajan); muut saavat tavanomaista lääkehoitoa tai palliatiivista hoitoa. Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään ensisijaisena tuloksena. Numerovälitesti on toissijainen tulos tarkkaavaisuuden toiminnalle ja työmuistille. Arvioidaan myös elämänlaatu ja useat toiminnalliset arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät syöpäpotilaat kärsivät kemoterapian vuoksi kognitiivisista heikentymistä ja sarjasta neurokognitiivisia oireita, jotka tunnetaan nimellä "kemoaivot". Kiinalainen akupunktio ja yrttikeitteet ovat nouseva terapeuttinen vaihtoehto kemoterapian aiheuttamaan kognitiiviseen heikentymiseen iäkkäillä syöpäpotilailla, vaikka todisteita on vain vähän. Arvioimalla tätä uutta kiinalaisen lääketieteen menetelmää iäkkäillä syöpäpotilailla laitoksessamme, tutkijat haluaisivat myötävaikuttaa olemassa olevaan tietoon tällä alalla ja samalla luoda pohjan jatkotutkimukselle.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettaisiin tammikuusta 2023 joulukuuhun 2025 Nanjingin 1. sairaalan klinikoilla, Nanjingissa, Kiinassa. Mahdollisesti kelvolliset potilaat rekrytoidaan kliinisen onkologin lähetteen ja ilmoituksen kautta paikallisesta sairaalasta. Nanjingin 1. sairaalan Institutional Review Boardin (IRB) tulee hyväksyä tutkimusprotokolla. Tutkijat rekisteröivät 168 iäkästä syöpäpotilasta, joilla on kliinisesti vahvistettu kemoaivot.
Akupunktiohoitoa suoritetaan 2 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Hoidon 8 viikon keston määrittäminen perustuu siihen tosiasiaan, että akupunktion voimakkaat vaikutukset syöpäpotilailla havaitaan yleensä 8 viikon kuluessa hoidosta.
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA), jota on käytetty laajasti kognitiivisten häiriöiden tutkimuksessa. Eteenpäin ja taaksepäin suunnattu numerovälitesti palvelisi toissijaisia tuloksia tarkkaavaisuuden ja työmuistin havaitsemiseksi. Lisäksi EORTCQLQ-C30:llä tutkitaan iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaatua. Hoitojen funktionaalisia muutoksia ja sivuvaikutuksia mitataan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT), kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia (FACIT), anoreksian/kakeksiahoidon toiminnallista arviointia (FAACT) ja funktionaalista syöpätutkimusta. (FACT-Taxane) ja Syöpäterapian biologisen vasteen modifioijan toiminnallinen arviointi (FACT-BRM). Näitä instrumentteja on käytetty laajalti iäkkäillä syöpäpotilailla. Useimmat näistä toiminnallisista arvioinneista ovat 5-pisteisiä Likert-asteikon kysymyksiä. Toiminnalliset kohteet, jotka saisivat arvosanaksi "3" (melko vähän) tai korkeammat ja esiintymistiheydet olisivat merkittävästi erilaisia näiden kahden ryhmän välillä missä tahansa arviointipisteessä, erotetaan tilastollista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongling Gong, doctor
- Puhelinnumero: 66243 +8618915953828
- Sähköposti: gongyongling26@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongling Gong
- Puhelinnumero: +8618915953828
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät yli 60-vuotiaat syöpäpotilaat;
- Potilaat, joilla on kliinisesti todettu pahanlaatuinen kasvain;
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikkeneminen on odotettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden viime vuoden aikana saatu kemoterapia;
- Istutettu sydämentahdistin elimistöön ja epilepsia tai muut epävakaat sairaudet.
- Osallistunut lääketutkimukseen viimeisen kuuden vuoden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viime vuosina;
- neulojen pelko;
- Aivohalvauksen tai pään trauman historia;
- Sinulla on ollut mielialahäiriöitä tai mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Sähköakupunktiohoito kestää noin 45 minuuttia joka kerta.
Kokeellisessa ryhmässä akupunktiopisteet ovat pääosin päässä, raajoissa ja vatsassa, ja päähän on yhteensä kuusi paria sähköakupunktiota.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) toimii ensisijaisena tuloksena.
Numerovälitesti on toissijainen tulos tarkkaavaisuuden toiminnalle ja työmuistille.
Lisäksi EORTCQLQ-C30:llä tutkitaan iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Hoitojen toiminnallisia muutoksia ja sivuvaikutuksia mitataan käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT).
Useimmat näistä toiminnallisista arvioinneista ovat 5-pisteisiä Likert-asteikon kysymyksiä.
Toiminnalliset kohteet, jotka saisivat arvosanaksi "3" (melko vähän) tai korkeammat ja esiintymistiheydet olisivat merkittävästi erilaisia näiden kahden ryhmän välillä missä tahansa arviointipisteessä, erotetaan tilastollista analyysiä varten.
|
Kertakäyttöiset akupunktioneulat (halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen kohtisuoraan tai vinosti akupisteisiin. Manuaalinen manipulointi suoritetaan kaikille akupisteille neulaustunteen herättämiseksi. Sähköstimulaatio annettiin lisäksi 6 pariin etuosan akupisteitä. Koneen lähtöhuippuvirta ja jännite olisivat 6V ja 48mA, vakioaallon ollessa 2Hz taajuudella ja vaiheen kestolla 100µs 30min ajan. Sähköstimulaatio kesti 30 minuuttia. Myös vartaloakupisteiden neuloja pidetään 30 minuutin ajan. Akupunktiohoitoa suoritetaan 2 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Hoidon 8 viikon keston määrittäminen perustuu siihen tosiasiaan, että akupunktion voimakkaat vaikutukset syöpäpotilailla havaitaan yleensä 8 viikon kuluessa hoidosta. |
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Sähköakupunktiohoito kestää noin 45 minuuttia joka kerta.
Kontrolliryhmässä akupunktiopisteet ovat pääosin päässä ja raajoissa, vain pari sähköneulaa päähän.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) toimii ensisijaisena tuloksena.
Numerovälitesti on toissijainen tulos tarkkaavaisuuden toiminnalle ja työmuistille.
Arvioidaan myös elämänlaatu ja useat toiminnalliset arvioinnit.
|
Kertakäyttöiset akupunktioneulat (halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen kohtisuoraan tai vinosti akupisteisiin. Manuaalinen manipulointi suoritetaan kaikille akupisteille neulaustunteen herättämiseksi. Sähköstimulaatio annettiin lisäksi 6 pariin etuosan akupisteitä. Koneen lähtöhuippuvirta ja jännite olisivat 6V ja 48mA, vakioaallon ollessa 2Hz taajuudella ja vaiheen kestolla 100µs 30min ajan. Sähköstimulaatio kesti 30 minuuttia. Myös vartaloakupisteiden neuloja pidetään 30 minuutin ajan. Akupunktiohoitoa suoritetaan 2 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Hoidon 8 viikon keston määrittäminen perustuu siihen tosiasiaan, että akupunktion voimakkaat vaikutukset syöpäpotilailla havaitaan yleensä 8 viikon kuluessa hoidosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset MoCA:n pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Ensisijainen tulos mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
viikkoon 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanjing First
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .