Acupuncture chinoise pour le chemobrain chez les patients âgés atteints de cancer
Le rôle de l'acupuncture chinoise dans les troubles cognitifs induits par la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de cancer
Les patients âgés atteints de cancer souffriraient de troubles cognitifs dus à la chimiothérapie et d'une série de symptômes neurocognitifs, connus sous le nom de « chemobrain ». L'acupuncture chinoise associée aux décoctions à base de plantes est une option thérapeutique émergente pour les troubles cognitifs induits par la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de cancer, malgré des preuves à l'appui limitées. En évaluant ce nouveau mode de médecine chinoise chez les patients âgés atteints de cancer dans notre établissement, les chercheurs visent à contribuer aux connaissances existantes dans ce domaine tout en établissant une base pour de nouvelles recherches.
Les enquêteurs réaliseront une étude de tous les cas de patients âgés atteints d'un cancer lié au "cerveau chimio" et traités par l'acupuncture chinoise de 2023 à 2025. Les enquêteurs recruteraient 168 patients âgés atteints de cancer avec un cerveau chimio-cérébral cliniquement confirmé ; ceux pour l'acupuncture chinoise seront traités par électroacupuncture (2 séances par semaine pendant 8 semaines) ; les autres recevront une pharmacothérapie conventionnelle ou une thérapie à visée palliative. L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera servie comme résultat principal. Le test d'envergure des chiffres sera le résultat secondaire pour la fonction attentionnelle et la mémoire de travail. La qualité de vie et les bilans fonctionnels multiples seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés atteints de cancer souffriraient de troubles cognitifs dus à la chimiothérapie et d'une série de symptômes neurocognitifs, connus sous le nom de « chemobrain ». L'acupuncture chinoise associée aux décoctions à base de plantes est une option thérapeutique émergente pour les troubles cognitifs induits par la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de cancer, malgré des preuves à l'appui limitées. En évaluant ce nouveau mode de médecine chinoise chez les patients âgés atteints de cancer dans notre établissement, les chercheurs souhaitent contribuer aux connaissances existantes dans ce domaine tout en établissant une base pour de nouvelles recherches.
Cet essai contrôlé randomisé serait mené de janvier 2023 à décembre 2025 dans les cliniques du Nanjing 1st Hospital, Nanjing, Chine. Les patients potentiellement éligibles seront recrutés sur recommandation d'oncologues cliniques de l'hôpital local et par publicité. Le protocole d'étude doit être approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) du Nanjing 1st Hospital. Les chercheurs recruteront 168 patients âgés atteints d'un cancer et présentant une chimiocéphalie cliniquement confirmée.
L'intervention d'acupuncture sera effectuée à raison de 2 séances par semaine pendant 8 semaines consécutives. La détermination de 8 semaines de la durée du traitement sera basée sur le fait que les effets robustes de l'acupuncture chez les patients cancéreux seront généralement observés dans les 8 semaines de traitement.
Le résultat principal sera mesuré à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) qui a été largement utilisé dans l'étude des troubles cognitifs. Le test d'étendue des chiffres avant et arrière servirait les résultats secondaires pour détecter la fonction attentionnelle et la mémoire de travail. De plus, EORTCQLQ-C30 sera utilisé pour examiner la qualité de vie des patients âgés atteints de cancer. Les changements fonctionnels et les effets secondaires associés aux thérapies seront mesurés à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT), de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT), de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de l'anorexie/cachexie (FAACT), de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Taxane (FACT-Taxane) et Évaluation fonctionnelle du modificateur de réponse biologique au traitement du cancer (FACT-BRM). Ces instruments ont été largement utilisés chez les patients âgés atteints de cancer. La plupart des éléments de ces évaluations fonctionnelles sont des questions sur l'échelle de Likert à 5 points. Les éléments fonctionnels qui seraient notés "3" (un peu) ou plus et dont les incidences seraient significativement différentes entre les deux groupes à n'importe quel point d'évaluation seront extraits pour une analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongling Gong, doctor
- Numéro de téléphone: 66243 +8618915953828
- E-mail: gongyongling26@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
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Contact:
- Yongling Gong
- Numéro de téléphone: +8618915953828
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés atteints de cancer > 60 ans ;
- Patients cliniquement confirmés avec une tumeur maligne ;
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie anticipés.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie reçue au cours des deux dernières années ;
- Stimulateur cardiaque implanté dans le corps et épilepsie ou autres maladies instables.
- A participé à la recherche sur les médicaments au cours des six dernières années ;
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des dernières années ;
- Peur des aiguilles;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien ;
- Avoir des antécédents de troubles de l'humeur ou de maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
L'intervention d'électroacupuncture prendra environ 45 minutes à chaque fois.
Pour le groupe expérimental, les points d'acupuncture sont principalement dans la tête, les membres et l'abdomen, et un total de six paires d'acupuncture électrique pour la tête.
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sert de résultat principal.
Le test d'envergure des chiffres sera le résultat secondaire pour la fonction attentionnelle et la mémoire de travail.
De plus, EORTCQLQ-C30 sera utilisé pour examiner la qualité de vie des patients âgés atteints de cancer.
Les changements fonctionnels et les effets secondaires associés aux traitements seront mesurés à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT).
La plupart des éléments de ces évaluations fonctionnelles sont des questions sur l'échelle de Likert à 5 points.
Les éléments fonctionnels qui seraient notés "3" (un peu) ou plus et dont les incidences seraient significativement différentes entre les deux groupes à n'importe quel point d'évaluation seront extraits pour une analyse statistique.
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Des aiguilles d'acupuncture jetables (0,30 mm de diamètre et 25 à 40 mm de longueur) seront insérées à une profondeur de 10 à 30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. Une manipulation manuelle sera effectuée pour tous les points d'acupuncture afin d'évoquer la sensation d'aiguilletage. Une stimulation électrique a également été délivrée sur les 6 paires de points d'acupuncture frontale. Le courant et la tension de crête de sortie de la machine seraient respectivement de 6 V et 48 mA, avec une onde constante à une fréquence de 2 Hz et une durée de phase de 100 µs pendant 30 min. La stimulation électrique a duré 30 minutes. Les aiguilles sur les points d'acupuncture du corps seront également retenues pendant 30 minutes. L'intervention d'acupuncture sera effectuée à raison de 2 séances par semaine pendant 8 semaines consécutives. La détermination de 8 semaines de la durée du traitement sera basée sur le fait que les effets robustes de l'acupuncture chez les patients cancéreux seront généralement observés dans les 8 semaines de traitement. |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
L'intervention d'électroacupuncture prendra environ 45 minutes à chaque fois.
Pour le groupe témoin, les points d'acupuncture sont principalement sur la tête et les membres, seulement une paire d'aiguilles électriques pour la tête.
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sert de résultat principal.
Le test d'envergure des chiffres sera le résultat secondaire pour la fonction attentionnelle et la mémoire de travail.
La qualité de vie et les bilans fonctionnels multiples seront également évalués.
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Des aiguilles d'acupuncture jetables (0,30 mm de diamètre et 25 à 40 mm de longueur) seront insérées à une profondeur de 10 à 30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. Une manipulation manuelle sera effectuée pour tous les points d'acupuncture afin d'évoquer la sensation d'aiguilletage. Une stimulation électrique a également été délivrée sur les 6 paires de points d'acupuncture frontale. Le courant et la tension de crête de sortie de la machine seraient respectivement de 6 V et 48 mA, avec une onde constante à une fréquence de 2 Hz et une durée de phase de 100 µs pendant 30 min. La stimulation électrique a duré 30 minutes. Les aiguilles sur les points d'acupuncture du corps seront également retenues pendant 30 minutes. L'intervention d'acupuncture sera effectuée à raison de 2 séances par semaine pendant 8 semaines consécutives. La détermination de 8 semaines de la durée du traitement sera basée sur le fait que les effets robustes de l'acupuncture chez les patients cancéreux seront généralement observés dans les 8 semaines de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de score sur le MoCA
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Le résultat principal sera mesuré à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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L'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 8
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L'incidence des événements indésirables
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jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Nanjing First
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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