Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese acupunctuur voor chemobrain bij oudere kankerpatiënten

21 oktober 2023 bijgewerkt door: Gong yongling,MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

De rol van Chinese acupunctuur voor door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen bij oudere kankerpatiënten

Oudere kankerpatiënten zouden door chemotherapie cognitieve stoornissen krijgen en een reeks neurocognitieve symptomen, bekend als "chemobrain". Chinese acupunctuur plus kruidenafkooksels is een opkomende therapeutische optie voor door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen bij oudere kankerpatiënten, ondanks beperkt ondersteunend bewijs. Door deze nieuwe Chinese geneeswijze bij oudere kankerpatiënten in onze instelling te evalueren, willen de onderzoekers bijdragen aan de bestaande kennis op dit gebied en tegelijkertijd een basis leggen voor verder onderzoek.

De onderzoekers zullen een studie uitvoeren van alle gevallen van "chemobrain"-gerelateerde oudere kankerpatiënten die van 2023 tot 2025 werden behandeld met Chinese acupunctuur. De onderzoekers zouden 168 oudere kankerpatiënten inschrijven met klinisch bevestigde chemobrain; die voor Chinese acupunctuur worden behandeld met elektro-acupunctuur (2 sessies per week gedurende 8 weken); de anderen zullen conventionele medicamenteuze therapie of palliatieve therapie krijgen. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal als primaire uitkomst dienen. De cijferreekstest is de secundaire uitkomst voor de aandachtsfunctie en het werkgeheugen. De kwaliteit van leven en meerdere functionele beoordelingen zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere kankerpatiënten zouden door chemotherapie cognitieve stoornissen krijgen en een reeks neurocognitieve symptomen, bekend als "chemobrain". Chinese acupunctuur plus kruidenafkooksels is een opkomende therapeutische optie voor door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen bij oudere kankerpatiënten, ondanks beperkt ondersteunend bewijs. Door deze nieuwe Chinese geneeswijze te evalueren bij oudere kankerpatiënten in onze instelling, willen de onderzoekers bijdragen aan de bestaande kennis op dit gebied en tegelijkertijd een basis leggen voor verder onderzoek.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zou worden uitgevoerd van januari 2023 tot december 2025 in klinieken van Nanjing 1st Hospital, Nanjing, China. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden geworven via verwijzing van klinische oncologen vanuit het plaatselijke ziekenhuis en via advertenties. Het studieprotocol moet worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Nanjing 1st Hospital. De onderzoekers zullen 168 oudere kankerpatiënten met klinisch bevestigde chemobrain inschrijven.

Acupunctuurinterventie zal worden uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende 8 opeenvolgende weken. De bepaling van 8 weken van de behandelingsduur zal gebaseerd zijn op het feit dat de robuuste effecten van acupunctuur bij kankerpatiënten over het algemeen binnen 8 weken behandeling zullen worden waargenomen.

Het primaire resultaat zal worden gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) die uitgebreid is gebruikt in de studie van cognitieve stoornissen. De voorwaartse en achterwaartse cijferreekstest zou de secundaire uitkomsten dienen om de aandachtsfunctie en het werkgeheugen te detecteren. Daarnaast zal EORTCQLQ-C30 worden gebruikt om de kwaliteit van leven van oudere kankerpatiënten te onderzoeken. Functionele veranderingen en bijwerkingen geassocieerd met therapieën zullen worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT), Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane) en Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Biologische Respons Modifier (FACT-BRM). Deze instrumenten worden veel gebruikt bij oudere kankerpatiënten. De meeste items van deze functionele beoordelingen zijn vragen op een 5-punts Likertschaal. Functionele items die zouden worden beoordeeld als "3" (nogal wat) of hoger en de incidentie zou significant verschillen tussen de twee groepen op elk beoordelingspunt, zullen worden geëxtraheerd voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Yongling Gong
          • Telefoonnummer: +8618915953828

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oudere kankerpatiënten >60 jaar;
  2. Patiënten klinisch bevestigd met een kwaadaardige tumor;
  3. Chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie ontvangen in de afgelopen twee jaar;
  2. Geïmplanteerde pacemaker in het lichaam en epilepsie of andere onstabiele ziekten.
  3. Deelgenomen aan geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen zes jaar;
  4. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen jaren;
  5. Angst voor naalden;
  6. Geschiedenis van een beroerte of hoofdtrauma;
  7. Heb een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen of psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Interventie met elektro-acupunctuur duurt elke keer ongeveer 45 minuten. Voor de experimentele groep bevinden de acupunctuurpunten zich voornamelijk in het hoofd, de ledematen en de buik, en in totaal zes paar elektrische acupunctuur voor het hoofd. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dient als de primaire uitkomst. De cijferreekstest is de secundaire uitkomst voor de aandachtsfunctie en het werkgeheugen. Daarnaast zal EORTCQLQ-C30 worden gebruikt om de kwaliteit van leven van oudere kankerpatiënten te onderzoeken. Functionele veranderingen en bijwerkingen geassocieerd met therapieën zullen worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT). De meeste items van deze functionele beoordelingen zijn vragen op een 5-punts Likertschaal. Functionele items die zouden worden beoordeeld als "3" (nogal wat) of hoger en de incidentie zou significant verschillen tussen de twee groepen op elk beoordelingspunt, zullen worden geëxtraheerd voor statistische analyse.
Apparaat: Chinese acupunctuur

Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (diameter 0,30 mm en lengte 25-40 mm) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie zal worden uitgevoerd voor alle acupunten om naaldgevoel op te roepen. Elektrische stimulatie werd bovendien afgegeven op de 6 paar frontale acupunten. De uitgangspiekstroom en -spanning van de machine zouden respectievelijk 6V en 48mA zijn, met een constante golf met een frequentie van 2Hz en een faseduur van 100µs gedurende 30min. Elektrische stimulatie duurde 30 minuten. De naalden op de acupunten van het lichaam worden ook 30 minuten vastgehouden.

Acupunctuurinterventie zal worden uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende 8 opeenvolgende weken. De bepaling van 8 weken van de behandelingsduur zal gebaseerd zijn op het feit dat de robuuste effecten van acupunctuur bij kankerpatiënten over het algemeen binnen 8 weken behandeling zullen worden waargenomen.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Interventie met elektro-acupunctuur duurt elke keer ongeveer 45 minuten. Bij de controlegroep zitten de acupunctuurpunten voornamelijk op het hoofd en de ledematen, alleen een paar elektrische naalden op het hoofd. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dient als de primaire uitkomst. De cijferreekstest is de secundaire uitkomst voor de aandachtsfunctie en het werkgeheugen. De kwaliteit van leven en meerdere functionele beoordelingen zullen ook worden geëvalueerd.
Apparaat: Chinese acupunctuur

Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (diameter 0,30 mm en lengte 25-40 mm) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie zal worden uitgevoerd voor alle acupunten om naaldgevoel op te roepen. Elektrische stimulatie werd bovendien afgegeven op de 6 paar frontale acupunten. De uitgangspiekstroom en -spanning van de machine zouden respectievelijk 6V en 48mA zijn, met een constante golf met een frequentie van 2Hz en een faseduur van 100µs gedurende 30min. Elektrische stimulatie duurde 30 minuten. De naalden op de acupunten van het lichaam worden ook 30 minuten vastgehouden.

Acupunctuurinterventie zal worden uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende 8 opeenvolgende weken. De bepaling van 8 weken van de behandelingsduur zal gebaseerd zijn op het feit dat de robuuste effecten van acupunctuur bij kankerpatiënten over het algemeen binnen 8 weken behandeling zullen worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in score op MoCA
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 8
De incidentie van bijwerkingen
tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Medewerkers

Jiangsu Health Vocational College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Nanjing First

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren